Contraccezione orale. Trattamento dell’acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale. La decisione di prescrivere sibillette deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a sibillette e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati, COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Nota: per identificare potenziali interazioni si devono consultare le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza. Interazioni farmacodinamiche L’uso concomitante con i medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, con o senza ribavirina può aumentare il rischio di aumenti di ALT (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Pertanto, le utilizzatrici di sibillette devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad es. la contraccezione a base di solo progestinico o metodi non ormonali) prima di iniziare la terapia con questo regime di associazione. sibillette può essere ripreso 2 settimane dopo aver terminato il trattamento con questo regime di associazione. Interazioni farmacocinetiche Effetti di altri medicinali su sibillette Possono verificarsi interazioni con medicinali che inducono gli enzimi microsomiali con conseguente aumento dell’eliminazione degli ormoni sessuali e quindi sanguinamento da rottura e/o perdita di efficacia contraccettiva. Gestione L’induzione enzimatica può essere osservata già dopo pochi giorni di trattamento. L’induzione enzimatica massima si osserva di solito entro poche settimane. Dopo la cessazione della terapia farmacologica l’induzione enzimatica può proseguire fino a 4 settimane. Trattamento a breve termine Le donne in trattamento con medicinali che causano induzione degli enzimi epatici devono utilizzare temporaneamente un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo insieme al COC. Il metodo di barriera deve essere usato per l’intera durata della somministrazione concomitante del medicinale e per 28 giorni dopo la sua interruzione. Se uno qualsiasi di questi medicinali viene assunto oltre la fine delle compresse attive della confezione del COC, le compresse placebo devono essere gettate e la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito. Trattamento a lungo termine Nelle donne in trattamento a lungo termine con medicinali ad induzione degli enzimi epatici, si raccomanda un altro metodo contraccettivo non ormonale affidabile. Sostanze che aumentano l’eliminazione dei COC (riduzione dell’efficacia dei COC per induzione enzimatica), quali: Barbiturici, carbamazepina, fenitoina, primidone, rifampicina e forse anche oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, e medicinali contenenti il rimedio erboristico erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Sostanze con effetti variabili sull’eliminazione dei COC Molti inibitori della proteasi dell’HIV/HCV e molti inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa, così come le associazioni, possono entrambi aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche di estrogeni o progestinici, quando vengono somministrati in concomitanza con i COC. Queste alterazioni in alcuni casi possono può essere clinicamente rilevante. Pertanto, per identificare potenziali interazioni e qualsiasi raccomandazione correlata, devono essere consultate le informazioni sulla prescrizione dei medicinali assunti in concomitanza per l’HIV/HCV. In caso di qualsiasi dubbio, le donne in terapia con inibitori della proteasi o inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa devono usare un metodo contraccettivo di barriera aggiuntivo. Sostanze che riducono la clearance dei COC (inibitori enzimatici) La rilevanza clinica delle potenziali interazioni con gli inibitori enzimatici non è chiara. L’uso concomitante di potenti inibitori enzimatici di CYP3A4 possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell’estrogeno o del progestinico o di entrambi. È stato dimostrato che per etoricoxib a dosi di 60-120 mg/die le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo aumentano di 1,4 o 1,6 volte, se vengono assunti in concomitanza COC che contengono 35 mcg di etinilestradiolo. Effetti di sibillettesu altri medicinali I COC possono influenzare il metabolismo di altri principi attivi. Di conseguenza, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono aumentare (ad es. ciclosporina) o diminuire (ad es. lamotrigina). Sulla base di studi in vitro, l’inibizione degli enzimi del CYP da parte di dienogest è improbabile quando usato alle dosi terapeutiche. I dati clinici suggeriscono che l’etinilestradiolo inibisce la clearance dei substrati di CYP1A2 e porta a un aumento lieve (ad es. teofillina) o moderato (ad es. tizanidina) delle concentrazioni plasmatiche. Altre forme d’interazione Esami di laboratorio L’uso di steroidi contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, tra cui i parametri biochimici del fegato, della tiroide e della funzione renale e surrenale, così come i livelli plasmatici di proteine (con funzioni di trasporto), quali la globulina a cui si legano i corticosteroidi e le frazioni lipidiche/lipoproteiche, i parametri del metabolismo dei carboidrati ed i parametri della coagulazione e della fibrinolisi. Le variazioni generalmente rimangono entro i valori normali di riferimento.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Compresse bianche (attive): Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo. Compresse verdi (placebo): La compressa rivestita con film non contiene principi attivi. Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa rivestita con film contiene 45,28 mg di lattosio (come lattosio monoidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 37,26 mg di lattosio anidro e 0,003 mg di Giallo Tramonto FCF lacca d’alluminio (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.