AFFERA K HALER 120D 125+5MCG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Ci sono dati limitati sull'impiego di fluticasone propionato e formoterolo fumarato, sia somministrati da soli sia insieme ma in inalatori separati, o sull'uso di questa combinazione a dose fissa, di Affera nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Affera non è raccomandata durante la gravidanza e dovrebbe essere considerata solo se il beneficio previsto per la madre è maggiore di qualsiasi possibile rischio per il feto. Se questo è il caso, dovrebbe essere utilizzata la dose efficace più bassa necessaria per mantenere un adeguato controllo dell'asma. Datala potenziale interferenza dei β-agonisti con la contrattilità uterina, l’uso di Affera per la gestione dell’asma durante il travaglio di parto deve essere limitato alle pazienti per le quali il beneficio risulta superiore ai rischi. Allattamento: Non è noto se il fluticasone propionato o il formoterolo fumarato sono escreti nel latte materno umano. Non si può escludere un rischio per il bambino. Pertanto, è necessario decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere / astenersi dalla terapia con Affera, tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la madre. Fertilità: Non vi sono dati relativi agli effetti della somministrazione di Affera sulla fertilità. Negli studi sugli animali non sono emersi effetti sulla fertilità in seguito alla somministrazione individuale dei due principi attivi a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).