AFFERA K HALER 120D 125+5MCG -Avvertenze e precauzioni

La gestione dell'asma deve generalmente seguire un programma graduale, monitorando la risposta del paziente mediante esami clinici e test di funzionalità polmonare. Affera non deve essere usato nel trattamento dei sintomi acuti dell’asma per i quali è richiesto un broncodilatatore a rapida insorgenza e breve durata d’azione. Occorre avvisare i pazienti di portare sempre con sé il farmaco di emergenza che utilizzano in caso di attacco asmatico acuto. L’uso profilattico di Affera nell'asma da esercizio fisico non è stato studiato. Per tale uso è consigliabile ricorrere a un differente broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione. Occorre ricordare al paziente di assumere la dose di mantenimento di Affera come prescritto, anche in assenza di sintomi. I pazienti non devono iniziare ad usare Affera durante un'esacerbazione o se hanno un peggioramento significativo o un deterioramento acuto dell'asma. Durante il trattamento con Affera si possono verificare esacerbazioni o eventi avversi gravi correlati all’asma. I pazienti devono essere invitati a continuare il trattamento ma a consultare un medico qualora non riescano a controllare i sintomi dell’asma o essi peggiorino dopo l'inizio di Affera. Affera non deve essere usato come primo trattamento per l'asma. Qualora sia necessario un uso più frequente di broncodilatatori a breve durata d’azione per alleviare l'asma, o se i broncodilatatori a breve durata d’azione diventano meno efficaci o inefficaci oppure se i sintomi dell’asma persistono, il paziente deve essere visitato dal proprio medico appena possibile poiché tali segni possono essere indicativi di un deterioramento nel controllo dell’asma e può essere necessario modificare la terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma è potenzialmente pericoloso per la vita e il paziente deve sottoporsi ad una valutazione medica urgente. Valutare l’opportunità di aumentare la terapia corticosteroidea. Il paziente deve essere visitato dal medico anche quando il dosaggio di Affera impiegato non consente un adeguato controllo dell'asma. Si dovrebbero prendere in considerazione terapie aggiuntive con corticosteroidi. Una volta controllati i sintomi dell'asma, si può prendere in considerazione la riduzione graduale della dose di Affera. È importante controllare regolarmente i pazienti durante la riduzione della terapia. Affera deve essere utilizzato alla dose minima efficace (vedere paragrafo 4.2). Il trattamento con Affera non deve essere interrotto bruscamente nei pazienti con asma a causa del rischio di esacerbazione. La terapia deve essere riaggiustata sotto la supervisione di un medico. Un'esacerbazione dei sintomi clinici dell'asma può essere causata da un’infezione batterica acuta delle vie respiratorie che necessita di una terapia antibiotica appropriata, con un aumento della dose dei corticosteroidi per via inalatoria e un breve ciclo di corticosteroidi orali. Come farmaci di emergenza vanno utilizzati broncodilatatori inalatori a rapida insorgenza d’azione. Come per tutti i farmaci inalatori a base di corticosteroidi, Affera deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare, tubercolosi quiescente o con infezioni delle vie aeree di origine micotica, virale o di altro tipo. Tali infezioni devono essere sempre trattate adeguatamente se si utilizza Affera. Affera deve essere usato con cautela nei pazienti con tireotossicosi, feocromocitoma, diabete mellito, ipokaliemia non corretta o pazienti con predisposizione a bassi livelli sierici di potassio, cardiomiopatia ostruttiva ipertrofica, stenosi aortica sotto valvolare idiopatica, ipertensione grave, aneurismi o altri gravi disturbi cardiovascolari come cardiopatia ischemica, aritmie cardiache o grave insufficienza cardiaca. Dosi elevate di β2-agonisti possono provocare un’ipokaliemia potenzialmente grave. La somministrazione concomitante di β₂ agonisti con farmaci che possono indurre l'ipokaliemia o potenziare un effetto ipokalemico, ad es. derivati xantinici, steroidi e diuretici, possono potenziare il possibile effetto ipokaliemico del β₂ agonista. Particolare cautela è raccomandata con l’uso variabile di broncodilatatori di emergenza in quadri di asma instabile, di asma grave acuto poiché l’ipossia può aumentare il rischio associato e in altre condizioni accompagnate da una maggiore probabilità di insorgenza di effetti avversi a causa dell’ipokaliemia. In tali circostanze è opportuno monitorare i livelli sierici di potassio. Si deve prestare cautela nel trattamento di pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc. Il formoterolo stesso può indurre un prolungamento dell'intervallo QTc. Come per tutti gli agonisti β₂, occorre valutare l’opportunità di sottoporre i pazienti diabetici a controlli aggiuntivi della glicemia. Occorre prestare attenzione quando i pazienti passano alla terapia con Affera, in particolare se si suppone che la funzionalità surrenalica sia compromessa dalla precedente terapia con steroidi sistemici. Come per altre terapie inalatorie, dopo l’assunzione può verificarsi broncospasmo paradosso a causa di un aumento immediato del sibilo e della dispnea. Il broncospasmo paradosso risponde a un broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione per via inalatoria e deve essere trattato immediatamente, interrompendo subito la terapia con Affera, visitando il paziente e istituendo, se necessario, una terapia alternativa. L’uso di corticosteroidi sistemici o topici può generare disturbi alla vista. Se il paziente riporta sintomi come visione offuscata o altri disturbi alla vista, il paziente deve rivolgersi ad un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere la cataratta, glaucoma, o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR) che è stata segnalata dopo l’utilizzo di corticosteroidi topici o sistemici. I corticosteroidi inalatori, in particolare se assunti a dosi elevate e per periodi protratti, possono provocare effetti sistemici, con probabilità comunque molto inferiori rispetto ai corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono sindrome di Cushing, segni Cushingoidi, soppressione surrenalica, ritardo di crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, in casi più rari, una serie di effetti psicologici e comportamentali inclusi iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressività (soprattutto nei bambini). Pertanto è importante controllare regolarmente il paziente e ridurre la dose di corticosteroidi per via inalatoria alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dell’asma. Il trattamento prolungato di pazienti con alte dosi di corticosteroidi inalatori può causare la soppressione surrenalica e la crisi surrenalica acuta. I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 16 anni che assumono dosi elevate di fluticasone propionato (tipicamente ≥ 1000 microgrammi al giorno) possono essere particolarmente a rischio. Sono stati descritti casi molto rari di soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta con dosi di fluticasone propionato tra 500 e meno di 1000 microgrammi. Le situazioni che potrebbero provocare una crisi surrenalica acuta includono traumi, interventi chirurgici, infezioni o una rapida riduzione dei dosaggi. La manifestazione dei sintomi è tipicamente varia e può includere anoressia, dolore addominale, perdita di peso, stanchezza, cefalea, nausea, vomito, ipotensione, ridotto livello di coscienza, ipoglicemia e convulsioni. Il trattamento con corticosteroidi sistemici supplementari deve essere preso in considerazione nei periodi di stress o in caso di interventi chirurgici. I benefici di fluticasone propionato per via inalatoria dovrebbero minimizzare la necessità di assumere steroidi orali, ma i pazienti che passano dagli steroidi orali a fluticasone propionato possono essere a rischio di compromissione della riserva surrenalica per lungo tempo. Anche i pazienti che in passato hanno già avuto bisogno di una terapia corticosteroidea di emergenza ad alte dosi possono essere a rischio. Questa possibile compromissione deve sempre essere tenuta presente in situazioni di urgenza ed elettive che possono provocare stress e occorre valutare l’opportunità di un trattamento corticosteroideo appropriato. A seconda dell’entità della compromissione surrenalica può essere necessario un consulto specialistico prima di sottoporre il paziente a procedure elettive. Con una possibile compromissione della funzionalità surrenalica occorre monitorare regolarmente il funzionamento dell’asse ipotalamo-ipofisi-surrene (HPA). La somministrazione combinata di fluticasone propionato con potenti inibitori del CYP3A4 comporta un maggior rischio di effetti indesiderati sistemici (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere informato che questo inalatore combinato a dose fissa è una terapia profilattica e come tale, per un beneficio ottimale, deve essere utilizzato regolarmente anche quando si è asintomatici. Poiché la concentrazione di fluticasone e di formoterolo che raggiunge la circolazione sistemica è eliminata principalmente attraverso il metabolismo epatico, è prevedibile una maggiore esposizione in pazienti con grave compromissione epatica. I pazienti devono essere informati che Affera contiene una quantità molto piccola di etanolo (circa 1,00 mg per attivazione); tuttavia questa quantità di etanolo è trascurabile e non costituisce un rischio per i pazienti. Popolazione pediatrica. Si raccomanda di monitorare regolarmente la statura dei bambini che ricevono un trattamento prolungato con corticosteroidi inalatori. Se la crescita è rallentata, la terapia dovrebbe essere rivista allo scopo di ridurre la dose di corticosteroide inalatorio, se possibile, alla dose minima che permette di mantenere un efficace controllo dell'asma. Va inoltre valutata l’eventualità di indirizzare il paziente a un pediatra specialista in disturbi respiratori. I possibili effetti sistemici riportati per i singoli componenti del Affera includono la sindrome di Cushing, segni Cushingoidi, soppressione surrenalica e ritardo nella crescita nei bambini e negli adolescenti. I bambini possono inoltre manifestare ansia, disturbi del sonno e cambiamenti comportamentali, inclusi iperattività e irritabilità (vedere paragrafo 4.8). Sono disponibili dati clinici per l'uso di questa combinazione di farmaci a dosaggio fisso in bambini di età inferiore ai 12 anni solo con inalatori pressurizzati. Affera inalatore attivato dal respiro non è quindi raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati.