Per le CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF e la malattia di Still, il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico specialista esperto nella diagnosi e nel trattamento della relativa indicazione. Per l’artrite gottosa, il medico deve essere esperto nell’utilizzo di biologici e Ilaris deve essere somministrato da un operatore sanitario. Dopo un adeguato addestramento sulla corretta tecnica di iniezione, i pazienti o coloro che li assistono possono iniettare Ilaris, se il medico lo ritiene opportuno e con un follow-up medico, se necessario (vedere paragrafo 6.6). Posologia CAPS: Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età La dose iniziale raccomandata di Ilaris per pazienti con CAPS è: Adulti, adolescenti e bambini di età ≥ 4 anni: • 150 mg per pazienti con peso corporeo > 40 kg • 2 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 15 kg e ≤ 40 kg • 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e < 15 kg Bambini da 2 a < 4 anni di età: • 4 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg Questa viene somministrata ogni otto settimane in dose singola mediante iniezione sottocutanea. Per i pazienti con una dose iniziale di 150 mg o 2 mg/kg, se dopo 7 giorni dall’inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente (risoluzione dell’eruzione cutanea e di altri sintomi infiammatori generali), si può prendere in considerazione una seconda dose di Ilaris da 150 mg o 2 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento si deve mantenere il regime di dosaggio intensificato di 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane. Se dopo 7 giorni da questo aumento di dose non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una terza dose di Ilaris da 300 mg o 4 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio intensificato di 600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane, sulla base di una valutazione clinica individuale. Per i pazienti con una dose iniziale di 4 mg/kg, se dopo 7 giorni dall’inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di Ilaris da 4 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve considerare il mantenimento di un regime di dosaggio intensificato di 8 mg/kg ogni 8 settimane, sulla base di una valutazione clinica individuale. L’esperienza clinica con somministrazioni ad intervalli inferiori a 4 settimane o di dosi superiori a 600 mg o 8 mg/kg è limitata.

CAPS in adulti e bambini ≥ 4 anni ≥ 15 kg
150 mg o 2 mg/kg
↓
Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
Si ↓	No ↓
Dose di mantenimento: 150 mg o 2 mg/kg ogni 8 settimane	Si può considerare una dose addizionale di 150 mg o 2 mg/kg
	↓
	Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
	Si ↓	No ↓
	Dose di mantenimento: 300 mg o 4 mg/kg ogni 8 settimane	Si può considerare una dose addizionale di 300 mg o 4 mg/kg
		↓
		Se risposta completa al trattamento dopo 7 giorni, dose di mantenimento:600 mg o 8 mg/kg ogni 8 settimane

CAPS in bambini da 2-< 4 anni obambini ≥ 4 anni ≥ 7,5 kg e < 15 kg
4 mg/kg
↓
Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
Si ↓	No ↓
Dose di mantenimento 4 mg/kg ogni 8 settimane	Si può considerare una dose addizionale di 4 mg/kg
	↓
	Se risposta completa al trattamento dopo 7 giorni, dose di mantenimento:8 mg/kg ogni 8 settimane

TRAPS, HIDS/MKD e FMF: Adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di età La dose iniziale raccomandata di Ilaris in pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FMF è: • 150 mg per pazienti con peso corporeo > 40 kg • 2 mg/kg per pazienti con peso corporeo ≥ 7,5 kg e ≤ 40 kg Questa viene somministrata ogni quattro settimane in dose singola mediante iniezione sottocutanea. Se dopo 7 giorni dall’inizio del trattamento non si raggiunge una risposta clinica soddisfacente, si può prendere in considerazione una seconda dose di Ilaris da 150 mg o 2 mg/kg. Se in seguito si raggiunge una risposta completa al trattamento, si deve mantenere il regime di dosaggio intensificato di 300 mg (o 4 mg/kg per i pazienti con peso ≤ 40 kg) ogni 4 settimane. La continuazione del trattamento con Ilaris in pazienti senza miglioramento clinico deve essere riconsiderata dal medico.

Pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FMF con peso corporeo > 40 kg
150 mg
↓
Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
Si	No
↓	↓
Dose di mantenimento: 150 mg ogni 4 settimane	Si può considerare una dose addizionale di 150 mg
	↓
	Se si raggiunge una risposta completa al trattamento, dose di mantenimento: 300 mg ogni 4 settimane

Pazienti con TRAPS, HIDS/MKD e FMF con peso corporeo ≥ 7,5 kg e ≤ 40 kg
2 mg/kg
↓
Risposta clinica soddisfacente dopo 7 giorni?
Si	No
↓	↓
Dose di mantenimento 2 mg/kg ogni 4 settimane	Si può considerare una dose addizionale di 2 mg/kg
	↓
	Se si raggiunge una risposta completa al trattamento, dose di mantenimento: 4 mg/kg ogni 4 settimane

Malattia di Still (AOSD e SJIA) La dose raccomandata di Ilaris per pazienti con malattia di Still (AOSD e SJIA) di peso corporeo≥ 7,5 kg è 4 mg/kg (fino ad un massimo di 300 mg) somministrata ogni quattro settimane mediante iniezione sottocutanea. La continuazione del trattamento con Ilaris in pazienti senza miglioramento clinico deve essere riconsiderata dal medico. Artrite gottosa La gestione dell’iperuricemia deve essere iniziata oppure ottimizzata con una appropriata terapia uricosurica (ULT). Ilaris deve essere usato come terapia al bisogno per il trattamento degli attacchi di artrite gottosa. La dose raccomandata di Ilaris per pazienti adulti con artrite gottosa è di 150 mg somministrati per via sottocutanea come dose singola durante un attacco. Per ottenere il massimo effetto, Ilaris deve essere somministrato appena possibile dopo l’insorgenza di un attacco di artrite gottosa. I pazienti che non rispondono al trattamento iniziale non devono essere ritrattati con Ilaris. Nei pazienti che rispondono e richiedono un successivo trattamento, deve trascorrere un intervallo di almeno 12 settimane prima che possa essere somministrata una nuova dose di Ilaris (vedere paragrafo 5.2). Popolazioni speciali Popolazione pediatrica CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF La sicurezza e l’efficacia di Ilaris nei pazienti con CAPS, TRAPS, HIDS/MKD e FMF di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. SJIA La sicurezza e l’efficacia di Ilaris nei pazienti con SJIA di età inferiore ai 2 anni non sono state stabilite. Non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Artrite gottosa Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Ilaris nella popolazione pediatrica nell’indicazione artrite gottosa. Anziani Non è richiesto aggiustamento di dose. Compromissione epatica Ilaris non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica. Compromissione renale Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale. Tuttavia l’esperienza clinica in questi pazienti è limitata. Modo di somministrazione Per uso sottocutaneo. Siti adeguati per l’iniezione sono i seguenti: parte superiore della coscia, addome, parte superiore del braccio o glutei. Si raccomanda di scegliere una sede di iniezione diversa ogni volta che si fa l’iniezione per evitare indolenzimento. Devono essere evitate la cute con lesioni e le aree che sono contuse o che presentano eruzione cutanea. Deve essere evitata l’iniezione nel tessuto cicatriziale in quanto può comportare una insufficiente esposizione a Ilaris. Ogni flaconcino di Ilaris è monouso per singolo paziente, per singola dose. Per istruzioni sull’uso e la manipolazione della soluzione ricostituita, vedere paragrafo 6.6.