SODIACAP 10CPS 0,333MBQ -Avvertenze e precauzioni
Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche/anafilattoidi occorre interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore. Giustificazione del beneficio/rischio individuale Per ciascun paziente, l’esposizione alla radiazione ionizzante deve essere giustificata in base al possibile beneficio. In ogni caso, l’attività somministrata deve essere tale da garantire la dose di radiazione più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere l’effetto diagnostico richiesto. È possibile che per la maggior parte dei pazienti la preparazione risulti in una dose relativamente elevata di radiazioni (vedere paragrafo 4.8 e 11). Nell’uomo, non si ha evidenza di un aumento dell’incidenza di patologie maligne (tumore, leucemia o mutazioni) in pazienti trattati con sodio ioduro (131I) a scopo diagnostico. Compromissione renale È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare nei pazienti con compressione renale, poiché in questi pazienti esiste un rischio di aumento di esposizione alle radiazioni. Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere il paragrafo 4.2. Lo iodio-131 per indagini diagnostiche è controindicato nei bambini al di sotto dei 10 anni (vedere paragrafo 4.3). La somministrazione a bambini di età superiore ai 10 anni e ad adolescenti deve essere evitata, se non in circostanze eccezionali. È richiesta un’attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente I pazienti devono essere incoraggiati a incrementare l’assunzione orale di fluidi e a urinare il più spesso possibile nelle prime ore dopo l’esame per ridurre le radiazioni assorbite. Una dieta povera di iodio prima della somministrazione di sodio ioduiro (131I) favorisce l'assorbimento nel tessuto tiroideo sano. Dopo la procedura Evitare il contatto ravvicinato con lattanti e donne in stato di gravidanza. Avvertenze specifiche Una capsula di SoDIAcap contiene 85,28 mg di sodio. Questo deve essere tenuto in considerazione nei pazienti sottoposti ad una dieta povera di sodio. Le precauzioni relative al rischio ambientale sono riportate nel paragrafo 6.6
