Il trattamento con rufinamide deve essere iniziato da un medico specialista in pediatria o neurologia, con esperienza nel trattamento dell’epilessia. Inovelon sospensione orale e Inovelon compresse rivestite con film possono essere intercambiate, a parità di dose. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione durante il periodo di passaggio alla diversa forma farmaceutica. Posologia Uso nei bambini di età compresa tra 1 anno a meno di 4 anni Pazienti che non assumono valproato: Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata al massimo di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) ogni tre giorni fino a una dose target di 45 mg/kg/die (1,125 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 45 mg/kg/die (1,125 mL/kg/die). Pazienti che assumono valproato: Poiché il valproato riduce in misura significativa la clearance della rufinamide, si raccomanda una dose massima di Inovelon più bassa per i pazienti a cui viene somministrato valproato in concomitanza. Il trattamento deve essere iniziato alla dose di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata al massimo di 10 mg/kg/die (0,25 mL/kg/die) ogni tre giorni fino a una dose target di 30 mg/kg/die (0,75 mL/kg/die) somministrata in due dosi egualmente suddivise a distanza di circa 12 ore. Per questa popolazione di pazienti, la dose massima raccomandata è di 30 mg/kg/die (0,75 mL/kg/die). Se non è possibile ottenere la dose raccomandata calcolata di Inovelon, somministrare la dose arrotondandola ai 0,5 mL di rufinamide più vicini. Uso nei bambini di età pari o superiore a 4 anni e di peso inferiore a 30 kg Pazienti < 30 kg che non assumono valproato: Il trattamento deve essere iniziato con una dose giornaliera di 200 mg (5 ml di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 2,5 ml, una la mattina e una la sera). Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 200 mg/die, ogni tre giorni, fino a una dose massima raccomandata di 1.000 mg/die (25 ml/die). Dosi fino a 3.600 mg/die (90 ml/die) sono state studiate in un numero limitato di pazienti. Pazienti < 30 kg che assumono anche valproato: Poiché il valproato riduce in misura significativa la clearance di rufinamide, si raccomanda una dose massima di Inovelon più bassa per i pazienti < 30 kg a cui viene somministrato valproato in concomitanza. Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 200 mg. Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, dopo un minimo di 2 giorni la dose può essere aumentata di 200 mg/die, fino alla dose massima raccomandata di 600 mg/die (15 ml/die). Uso negli adulti, negli adolescenti e nei bambini di età pari o superiore a 4 anni di peso pari o superiore a 30 kg Pazienti > 30 kg che non assumono valproato: Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 400 mg (10 ml di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 5 ml). Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 400 mg/die, a giorni alterni, fino a una dose massima raccomandata indicata nella tabella seguente.

Range ponderale	30,0 - 50,0 kg	50,1 - 70,0 kg	≥70,1 kg
Dose massima raccomandata	1.800 mg/die o 45 ml/die	2.400 mg/die o 60 ml/die	3.200 mg/die o 80 ml/die

Dosi fino a 4.000 mg/die (100 ml/die) nel range 30-50 kg o di 4.800 mg/die (120 ml/die) nella categoria oltre i 50 kg sono state studiate in un numero limitato di pazienti. Pazienti > 30 kg che assumono anche valproato: Il trattamento deve essere iniziato a una dose giornaliera di 400 mg (10 mL di sospensione devono essere somministrati in due dosi da 5 mL). Secondo la risposta clinica e la tollerabilità, la dose può essere aumentata con incrementi di 400 mg/die, a giorni alterni, fino a una dose massima raccomandata indicata nella tabella seguente.

Range ponderale	30,0 - 50,0 kg	50,1 - 70,0 kg	≥ 70,1 kg
Dose massima raccomandata	1.200 mg/die o 30 mL/die	1.600 mg/die o 40 mL/die	2.200 mg/die o 55 mL/die

Anziani Vi sono informazioni limitate sull’uso di rufinamide negli anziani. Dato che la farmacocinetica della rufinamide non è alterata negli anziani (vedere paragrafo 5.2), non è richiesto un aggiustamento del dosaggio nei pazienti di età superiore a 65 anni. Insufficienza renale Uno studio effettuato su pazienti con grave insufficienza renale ha indicato che non è necessario un aggiustamento del dosaggio in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica L’uso nei pazienti con insufficienza epatica non è stato studiato. Si raccomanda cautela e un’attenta titolazione della dose nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. L’uso nei pazienti con grave insufficienza epatica non è raccomandato. Sospensione del trattamento Quando il trattamento con rufinamide deve essere sospeso, la sospensione deve essere effettuata gradualmente. Negli studi clinici, la sospensione del trattamento con rufinamide è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni (vedere paragrafo 4.4). Nel caso di una o più dosi saltate, è necessaria una valutazione clinica personalizzata. Studi clinici in aperto non controllati indicano una prolungata efficacia a lungo termine, sebbene non siano stati condotti studi controllati per un periodo superiore a tre mesi. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia della rufinamide nei neonati e nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione La rufinamide è per uso orale. La sospensione deve essere assunta due volte al giorno, la mattina e la sera, suddivisa in due dosi uguali. Inovelon deve essere somministrato con il cibo (vedere paragrafo 5.2). La sospensione orale deve essere agitata energicamente prima di ogni somministrazione. Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 6.6. La dose prescritta di Inovelon sospensione orale può essere somministrata mediante un tubo di alimentazione enterale. Seguire le istruzioni del produttore del tubo di alimentazione per somministrare il medicinale. Per assicurare un dosaggio adeguato dopo la somministrazione della sospensione orale, il tubo di alimentazione enterale deve essere lavato almeno una volta con 1 mL di acqua.