INOVELON OS FL 460ML 40MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Status epilepticus Casi di status epilepticus sono stati osservati durante il trattamento con rufinamide negli studi di sviluppo clinico, mentre tali casi non sono stati osservati con il placebo. Questi eventi hanno comportato la sospensione della rufinamide nel 20% dei casi. Se i pazienti sviluppano nuovi tipi di crisi epilettiche e/o manifestano un aumento della frequenza dello stato epilettico, diversa dalla condizione basale del paziente, il rapporto rischio-beneficio della terapia deve essere rivalutato. Sospensione della rufinamide La rufinamide deve essere sospesa gradualmente per ridurre la possibilità di crisi epilettiche al momento della sospensione. Negli studi clinici, la sospensione è stata effettuata riducendo la dose di circa il 25% ogni due giorni. Vi sono dati insufficienti sulla sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con l’aggiunta di rufinamide. Reazioni a carico del sistema nervoso centrale Il trattamento con la rufinamide è stato associato a capogiri, sonnolenza, atassia e disturbi dell’andatura, che potrebbero aumentare la possibilità che si verifichino cadute accidentali in questa popolazione (vedere paragrafo 4.8). I pazienti e le persone che li assistono devono prestare cautela fino a quando non abbiano acquisito familiarità con i potenziali effetti di questo medicinale. Reazioni di ipersensibilità Una grave sindrome da ipersensibilità indotta da medicinali antiepilettici che include la sindrome di DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e la sindrome di Steven Johnson si è verificata in associazione alla terapia con rufinamide. I segni e i sintomi di questo disturbo sono stati diversi; tuttavia, i pazienti presentavano tipicamente, sebbene non esclusivamente, febbre ed eruzione cutanea con coinvolgimento di altri organi. Altre manifestazioni associate sono state linfoadenopatia, anomalie nei test della funzione epatica ed ematuria. Dato che il disturbo si manifesta in modo variabile, possono comparire segni e sintomi a carico di altri organi, non annotati in questa sede. Questa sindrome da ipersensibilità si è verificata in stretta associazione temporale con l’inizio della terapia con rufinamide e nella popolazione pediatrica. Se si sospetta questa reazione, la rufinamide deve essere sospesa e deve essere iniziato un trattamento alternativo. Tutti i pazienti che sviluppano eruzione cutanea durante l’assunzione di rufinamide devono essere tenuti sotto stretta osservazione. Riduzione dell’intervallo QT In uno studio approfondito sul QT, la rufinamide ha prodotto una riduzione dell’intervallo QTc proporzionale alla concentrazione. Sebbene non siano noti il meccanismo di base e l’importanza ai fini della sicurezza di questo risultato, i medici devono usare il proprio giudizio clinico nel valutare se prescrivere la rufinamide a pazienti per i quali l’ulteriore riduzione della durata del QTc rappresenta un rischio (ad es. sindrome congenita del QT corto o pazienti con anamnesi familiare positiva per tale sindrome). Donne in età fertile Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive durante il trattamento con Inovelon. I medici devono cercare di assicurare che sia utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla situazione clinica delle singole pazienti (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Paraidrossibenzoati Inovelon sospensione orale contiene paraidrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche tardive). Sorbitolo Inovelon sospensione orale contiene inoltre sorbitolo e quindi non deve essere somministrato ai pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio. Ideazione suicidaria Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni. Anche una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su farmaci antiepilettici, ha dimostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Inovelon. Pertanto, si devono tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di ideazione e comportamento suicidari e si deve considerare un trattamento opportuno. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessità di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari.