ENALAPRIL ID RAT 28CPR 20+12,5 -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati con enalapril/idroclorotiazide, enalapril da solo o idroclorotiazide da solo sia nel corso di studi clinici sia dopo la commercializzazione del farmaco comprendono gli eventi seguenti: Molto comune (>1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, 1/1000); molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi) Frequenza “non nota”: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose). Patologie del sistema emolinfopoietico: Non comune: anemia (inclusa anemia aplastica ed emolitica) Raro: neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, leucopenia, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie autoimmuni Patologie endocrine: Non nota: inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH) Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune: ipopotassiemia, aumento del colesterolo, aumento dei trigliceridi, iperuricemia Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4), ipomagnesiemia, gotta Raro: aumento dei livelli ematici di glucosio Molto raro: ipercalcemia (vedere paragrafo 4.4) Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici: Comune: cefalea, depressione, sincope, alterazione del gusto Non comune: confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini, diminuzione della libido Raro: alterazioni dell’attività onirica, disturbi del sonno, paresi (dovuta ad ipokaliemia) Patologie dell’occhio: Molto comune: visione offuscata Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non comune: tinnito Patologie cardiache e vascolari: Molto comune: capogiro Comune: ipotensione, ipotensione ortostatica, disturbi del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia Non comune: arrossamento, palpitazioni, infarto miocardico o accidente cerebrovascolare, probabilmente secondario ad eccessiva ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4) Raro: fenomeno di Raynaud Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comune: tosse Comune: dispnea Non comune: rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asmaRaro: infiltrati polmonari, sofferenza respiratoria (comprese polmonite ed edema polmonare), rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila Patologie gastrointestinali: Molto comune: nausea Comune: diarrea, dolore addominale Non comune: ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza della bocca, ulcera peptica, flatulenza Raro: stomatite/ulcerazioni aftose, glossite Molto raro: angioedema intestinale Patologie epatobiliari: Raro: insufficienza epatica, necrosi epatica (che può essere fatale), epatite - epatocellulare o colestatica, ittero, colecistite (in particolare in pazienti con preesistente colelitiasi) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: rash (esantema), ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati riportati edema angioneurotico al viso, alle estremità, alle labbra, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe (vedere paragrafo 4.4) Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, porpora, lupus eritematoso cutaneo, pemfigo, eritroderma È stato segnalato un complesso di sintomi che possono includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, ANA positivo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Comune: crampi muscolari Non comune: artralgia Patologie renali ed urinarie: Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria Raro: oliguria, nefrite interstiziale Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: Non comune: impotenza Raro: ginecomastia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comune: astenia Comune: affaticamento Non comune: malessere, febbre Esami diagnostici: Comune: iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica Non comune: aumenti dell’urea nel sangue, iponatriemia Raro: innalzamenti degli enzimi epatici, innalzamenti della bilirubina sierica Descrizione di reazioni avverse selezionate Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un’associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.