ZOLPIDEM ZENTIVA 30CPR RIV10MG -Effetti indesiderati

Quando possibile viene utilizzata la seguente scala di frequenze secondo CIOMS: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Con zolpidem esiste l’evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti devono essere di minore entità se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, aumento dell’insonnia, disturbi cognitivi come amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato). Non comune: parestesia, tremore, disturbi dell’attenzione e del linguaggio. Raro: diminuzione del livello di coscienza. Disturbi psichiatrici Comune: allucinazioni, agitazione, incubi, depressione (vedere paragrafo 4.4). Non comune: stato confusionale, irritabilità, inquietudine, aggressività, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), euforia. Raro: alterazioni della libido. Molto raro: delirio, dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da sospensione del farmaco o effetti rebound). Non nota: collera, comportamento anormale. Molti di questi effetti psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento. Raro: alterazioni dell’andatura, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione) (vedere paragrafo 4.4). Non nota: tolleranza al farmaco. Patologie dell’occhio Comune: compromissione della visione. Non comune: diplopia, visione offuscata. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alla schiena. Non comune: artralgia, mialgia, spasmi muscolari, dolore al collo, debolezza muscolare. Infezioni e infestazioni Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, prurito, iperidrosi. Raro: orticaria. Patologie epatobiliari Non comune: elevati livelli degli enzimi epatici. Raro: danno epatico epatocellulare, colestatico o misto (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: disturbi dell’appetito. Disturbi del sistema immunitario Non nota: edema angioneurotico. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.