ZOLPIDEM ZENTIVA 30CPR RIV10MG -Avvertenze e precauzioni

Prima di prescrivere un ipnotico, se possibile, si deve identificare la causa dell’insonnia e trattare i fattori che ne stanno alla base. Un trattamento di 7 -14 giorni senza risultati clinici può indicare la presenza di un disturbo fisico o psichiatrico primario e il paziente deve essere attentamente rivalutato ad intervalli regolari. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva Come altri farmaci sedativi/ipnotici, zolpidem ha effetti depressivi sul SNC. Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare, aumenta se: • zolpidem viene assunto quando rimangono meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); • viene assunta una dose più alta di quella raccomandata; • zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. TOLLERANZA: Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si può verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. DIPENDENZA: L’uso di zolpidem può condurre allo sviluppo di abuso e/o dipendenza fisica e psicologica. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento. Il rischio di abuso e dipendenza è inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol, di sostanze o di farmaci. Zolpidem deve essere usato con estrema attenzione nei pazienti con una storia attuale o passata di alcol, di abuso di sostanze o farmaci, o di dipendenza. Questi pazienti dovrebbero essere attentamente monitorati quando assumono benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da sospensione, che possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, agitazione, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. INSONNIA REBOUND: Alla sospensione del farmaco ipnoinducente può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con il farmaco. Essa può essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione, o disturbi del sonno. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilità se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente; pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Inoltre, è importante che il paziente sia a conoscenza della possibilità che si verifichino fenomeni rebound, riducendo così al minimo l'ansia provocata da tali sintomi nel caso questi dovessero insorgere nella fase di sospensione del farmaco. Sembra che, nel caso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche con durata d’azione breve, i fenomeni da sospensione possano manifestarsi nell'intervallo tra due assunzioni.DURATA DEL TRATTAMENTO: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2) e non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Può essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sarà di durata limitata e spiegare esattamente come dovrà essere progressivamente ridotto il dosaggio. AMNESIA: Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8). ALTRE REAZIONI PSICHIATRICHE E "PARADOSSE": Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi: inquietudine, aggravamento dell’insonnia, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi notturni, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale e altri effetti collaterali di tipo comportamentale noti per presentarsi quando si utilizzano agenti ipnotici/sedativi come zolpidem. Qualora ciò si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsa di tali reazioni è più probabile nei bambini e negli anziani. SONNAMBULISMO E COMPORTAMENTI ASSOCIATI: In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l’evento. Sembra che, sia l’uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l’uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l’interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). LESIONI GRAVI In relazione alle sue proprietà farmacologiche, zolpidem può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, ciò può comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni. PAZIENTI CON SINDROME DEL QT LUNGO A scopo precauzionale, si deve considerare con attenzione il rapporto rischio/beneficio del trattamento con zolpidem nei pazienti con sindrome congenita nota del QT lungo. Infatti uno studio cardiaco elettrofisiologico in vitro ha mostrato che in condizioni sperimentali, utilizzando cellule staminali pluripotenti e a concentrazioni molto alte, lo zolpidem può ridurre le correnti di potassio correlate al canale hERG. Non è nota la potenziale conseguenza nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo. IDEAZIONE SUICIDARIA/TENTATIVO DI SUICIDIO/SUICIDIO E DEPRESSIONE Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide). Diversi studi epidemiologici mostrano un aumento dell’incidenza di ideazione suicidaria, di tentativi di suicidio e suicidi nei pazienti con o senza depressione, trattati con benzodiazepine e altri ipnotici, zolpidem compreso. Tuttavia, non è stato stabilito un nesso di causalità. Anche se non sono state dimostrate interazioni farmacocinetiche e farmacodinamiche di significato clinico con gli antidepressivi SSRI (vedere paragrafo 4.5), zolpidem, come le altre benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepiniche, deve essere somministrato con cautela nei pazienti con sintomi di depressione. In tali pazienti possono rilevarsi tendenze suicide e di conseguenza deve essere fornita la minima quantità di farmaco utile, a causa della possibilità di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente. Una depressione preesistente può essere rivelata durante l’utilizzo di zolpidem. Poiché l’insonnia può essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l’insonnia persiste. GRUPPI PARTICOLARI DI PAZIENTI: • Anziani: vedere paragrafo 4.2. • Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem a pazienti con insufficienza respiratoria cronica, poiché le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria (vedere paragrafo 4.8). • Zolpidem non deve essere usato nei pazienti con grave insufficienza epatica acuta o cronica, poiché può causare encefalopatia (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). • Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono raccomandate quale trattamento primario delle malattie psicotiche. • Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di stupefacenti. Rischio derivante dall’uso concomitante con oppioidi: L’uso concomitante di Zolpidem Zentiva e oppioidi può portare a sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci ad azione sedativa come le benzodiazepine, o farmaci correlati come Zolpidem Zentiva, con oppioidi deve essere riservata ai quei pazienti per i quali non sono possibili opzioni alternative di trattamento. Nel caso in cui si decida di prescrivere Zolpidem Zentiva in concomitanza con oppioidi, si deve utilizzare la dose efficace più bassa e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere anche le raccomandazioni posologiche generali al paragrafo 4.2). Nei pazienti devono essere monitorati attentamente segni e sintomi di depressione respiratoria e sedazione. Pertanto si raccomanda vivamente di informare i pazienti e coloro che stanno loro accanto affinché siano consapevoli di questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Zolpidem Zentiva 10 mg compresse rivestite con film contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.