TIXTELLER è indicato per la riduzione delle recidive di episodi di encefalopatia epatica conclamata in pazienti di età ≥ 18 anni (vedere paragrafo 5.1). Nel principale studio registrativo, il 91% dei pazienti ha assunto in concomitanza lattulosio. Si devono tenere in considerazione le Linee-guida ufficiali sull’uso corretto degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non vi è esperienza di somministrazione di rifaximina a soggetti in terapia con un altro agente antibatterico a base di rifamicina per il trattamento di un’infezione batterica sistemica. I dati in vitro dimostrano che la rifaximina non inibisce gli isoenzimi del principale citocromo P-450 (CYP) responsabili del metabolismo dei farmaci (CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4). Negli studi di induzione in vitro, la rifaximina non è risultata essere un induttore del CYP1A2 e CYP2B6 ma un debole induttore del CYP3A4. In soggetti sani, gli studi clinici di interazione farmaco-farmaco hanno dimostrato che la rifaximina non altera in misura significativa la farmacocinetica dei substrati del CYP3A4. Tuttavia, in pazienti con funzionalità epatica compromessa non è possibile escludere che rifaximina, a causa della maggiore esposizione sistemica rispetto ai soggetti sani, possa ridurre l’esposizione ai substrati del CYP3A4 (p.es. warfarin, antiepilettici, antiaritmici, contraccettivi orali) qualora somministrati contemporaneamente. In pazienti in trattamento con warfarin che assumevano rifaximina sono stati segnalati sia aumenti che riduzioni dei valori del rapporto internazionale normalizzato (INR). Nel caso in cui fosse necessaria la co-somministrazione, l’INR deve essere attentamente monitorato nel momento in cui il trattamento con rifaximina viene iniziato o sospeso. Possono essere necessari aggiustamenti della dose degli anticoagulanti orali. Uno studio in vitro ha evidenziato che la rifaximina è un substrato moderato della glicoproteina P (P-gp) ed è metabolizzato dal CYP3A4. Non è noto se l’assunzione concomitante di farmaci inibitori del CYP3A4 possa aumentare l’esposizione sistemica alla rifaximina. In soggetti sani, la somministrazione concomitante di una singola dose di ciclosporina (600 mg), un potente inibitore della glicoproteina P, con una singola dose di rifaximina (550 mg) ha determinato incrementi corrispondenti a 83 e 124 volte il valore medio di C_max di rifaximina e AUC ∞. Il significato clinico di questo incremento di esposizione sistemica non è noto. Il potenziale di interazione con altri farmaci a livello dei trasportatori è stato valutato in vitro. Questi studi suggeriscono che è improbabile un’interazione clinica tra la rifaximina e altri composti soggetti a efflusso tramite la P-gp e altre proteine di trasporto (MRP2, MRP4, BCRP e BSEP).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 550 mg di rifaximina.Eccipienti: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.