Le reazioni indesiderate a TILEXIM sono in genere di natura lieve e transitoria.

Le categorie di frequenza assegnate alle reazioni avverse di seguito riportate sono delle stime dal momento che, per la maggior parte delle reazioni, non sono disponibili dati attendibili (per esempio da studi controllati con placebo) per calcolare l’esatta incidenza. Inoltre l’incidenza delle reazioni avverse correlate all’acetossietilcefuroxima può variare a seconda dell’indicazione.

Per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari sono stati utilizzati i dati provenienti da ampi studi clinici. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (cioè quelli che si verificano con incidenza <1/10.000) sono state determinate soprattutto sulla base dei dati di farmacovigilanza successivi all’immissione in commercio e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti da studi controllati con placebo non erano disponibili. Quando le incidenze sono state calcolate sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici tali incidenze si basavano sui casi considerati, dallo sperimentatore, correlati al farmaco. La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione della frequenza:

molto comune > 1/10

comune >1/100 e <1/10

non comune >1/1000 e <1/100

raro >1/10.000 e <1/1000

molto raro <1/10.000

Infezioni ed infestazioni

Comune: sviluppo di Candida in seguito ad uso prolungato

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: eosinofilia

Non comune: positività al test di Coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata)

Molto raro: anemia emolitica

In alcuni pazienti sono state segnalate diminuzione della concentrazione di emoglobina e neutropenia.

Le cefalosporine, come classe, tendono ad essere assorbite sulla superficie della membrana cellulare degli eritrociti e reagiscono con gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positività al test di Coombs (che può interferire con la prova diretta di compatibilità trasfusionale) e molto raramente anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione di ipersensibilità che comprende

Non comune: rash cutanei,

Raro: orticaria, prurito

Molto raro: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, vertigini

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali inclusi diarrea, nausea, dolore addominale

Non comune: vomito

Raro: colite pseudomembranosa

Patologie epatobiliari

Comune: aumenti transitori dei livelli degli enzimi epatici [ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH]

Molto raro: ittero (soprattutto colestatico), epatite

Si sono verificati aumenti degli enzimi epatici sierici (SGPT, SGOT e LDH) e della bilirubina sierica, in particolare in pazienti con preesistenti malattie epatiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica)

Vedi anche Disturbi del sistema immunitario

Si possono presentare variazioni dei test biochimici relativi alla funzionalità renale, ma queste non sembrano rivestire importanza clinica. La funzionalità del rene dovrebbe essere controllata a scopo precauzionale, in presenza di funzionalità renale alterata.