TELZIR 1FL 225ML 50MG/ML -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Come regola generale, quando, nelle donne in gravidanza, si decide di usare un agente antiretrovirale per il trattamento dell’infezione da HIV e, di conseguenza, per ridurre il rischio di trasmissione verticale dell’HIV al neonato, devono essere tenuti in considerazione i dati sull’impiego negli animali (vedere paragrafo 5.3), così come l’esperienza clinica nelle donne in gravidanza. Esiste un’esperienza clinica limitata (meno di 300 esiti di gravidanze) dell’impiego di fosamprenavir nelle donne in gravidanza. Nell’uomo è stato dimostrato il verificarsi del passaggio di amprenavir attraverso la placenta. In studi con animali esposti a concentrazioni sistemiche plasmatiche di amprenavir (AUC) inferiori all’esposizione terapeutica nei pazienti trattati con Telzir, sono stati osservati effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Alla luce della bassa esposizione negli studi di tossicità riproduttiva, non è stato pienamente determinato il potenziale degli effetti tossici di Telzir sullo sviluppo. Telzir deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento Metaboliti associati ad amprenavir sono stati trovati nel latte di ratto, ma non è noto se amprenavir sia escreto nel latte materno umano. I piccoli di ratto esposti ad amprenavir e fosamprenavir, prima e dopo la nascita, hanno mostrato effetti tossici sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i loro bambini in nessuna circostanza, al fine di evitare la trasmissione dell’HIV. Fertilità Non sono disponibili dati nell’uomo circa gli effetti di fosamprenavir sulla fertilità. Nei ratti, con fosamprenavir, non vi è stato alcun effetto importante sulla fertilità o sulla capacità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).