SONIREM OS GTT 30ML 10MG/ML -Effetti indesiderati
La seguente frequenza è la base per la valutazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Con l’uso di zolpidem esiste l’evidenza della comparsa di effetti indesiderati dose-correlati, in particolare di alcuni eventi a carico del SNC e gastrointestinale. Come raccomandato al paragrafo 4.2, questi effetti dovrebbero in teoria essere di minore entità se zolpidem viene somministrato immediatamente prima di coricarsi o quando si è già coricati. Tali effetti si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario Non nota: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici Comune: allucinazioni, agitazione, incubi. Non comune: stato confusionale, irritabilità. Non nota: irrequietezza, aggressività, delirio, collera, psicosi, comportamento anormale, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), dipendenza (dopo interruzione del trattamento possono presentarsi sindrome da astinenza o effetti rebound), alterazioni della libido. Molti di questi disturbi psichiatrici indesiderati sono correlati a reazioni paradosse. Depressione; una depressione pre-esistente si può manifestare durante l’uso di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza durante il giorno, cefalea, capogiri, aumento dell’insonnia, amnesia anterograda (effetti amnesici possono essere associati a comportamento inappropriato). Non nota: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell’occhio Non comune: diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali Comune: diarrea, nausea, vomito, dolore addominale. Patologie epatobiliari Non nota: enzimi epatici elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune: dolore alla schiena. Non nota: debolezza muscolare. Infezioni e infestazioni Comune: infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza. Non nota: alterazioni dell’andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume zolpidem secondo prescrizione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
