SONIREM OS GTT 30ML 10MG/ML -Avvertenze e precauzioni

Generali Quando possibile, la causa dell’insonnia deve essere identificata. I fattori che ne stanno alla base devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. L’insuccesso del trattamento dell’insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni può indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico che deve essere valutato ad intervalli regolari. Informazioni generali relative agli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepine o di altre sostanze ipnotiche che devono essere tenuti in considerazione dal medico prescrittore, sono descritti di seguito. Tolleranza Dopo un uso ripetuto per diverse settimane, si può verificare una certa riduzione dell’effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d’azione. Dipendenza L’uso delle benzodiazepine o delle sostanze simili alle benzodiazepine può portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione del dosaggio e della durata del trattamento ed è inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcol o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere monitorati con attenzione quando assumono ipnotici. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione brusca del trattamento provocherà sintomi da astinenza. Questi possono includere: cefalea, dolori muscolari, ansia estrema e tensione, agitazione, confusione e irritabilità. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia rebound Alla sospensione del farmaco ipnotico, può verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simile alle benzodiazepine. Questa sindrome può accompagnarsi ad altri tipi di reazione quali cambiamenti d’umore, ansia, disturbi del sonno e agitazione. È importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di rebound, minimizzando quindi l’ansia relativa a questi sintomi se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale. È accertato che, nel caso di benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo di dose, particolarmente per dosi elevate. Poiché è più probabile che il rischio di sintomi da astinenza/fenomeni di rebound si verifichi dopo l’interruzione brusca del trattamento, si consiglia di ridurre la dose gradualmente. Durata del trattamento La dsibile (vedere paragrafo 4.2), ma non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di graduale diminuzione. Un prolungamento di questo periodo non deve verificarsi, senza una rivalutazione dello stato del paziente. Può essere utile informare il paziente, quando si inizia il trattamento, che esso sarà di durata limitata e spiegargli con precisione come il dosaggio del farmaco sarà progressivamente ridotto. Compromissione psicomotoria nella giornata successiva Il rischio di compromissione psicomotoria nella giornata successiva, inclusa la compromissione della capacità di guidare veicoli, aumenta se: • zolpidem viene assunto meno di 8 ore prima di eseguire attività che richiedono vigilanza mentale (vedere paragrafo 4.7); • viene assunta una dose più alta di quella raccomandata; • zolpidem viene co-somministrato con altri farmaci ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale (SNC), o con altri farmaci che accrescono i livelli ematici di zolpidem, oppure con alcol o sostanze stupefacenti illecite (vedere paragrafo 4.5). Zolpidem deve essere assunto con una singola somministrazione, immediatamente al momento di coricarsi, e non deve essere risomministrato durante la stessa notte. Amnesia Le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine possono provocare amnesia anterograda. Il più delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l’assunzione del medicinale. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter dormire ininterrottamente per 8 ore (vedere paragrafo 4.8). Altre reazioni psichiatriche e reazioni ’paradosse’ Durante l’uso di benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, e altri comportamenti notturni inconsci come mangiare e guidare la macchina, comportamento inappropriato, aumento dell’insonnia ed altri effetti avversi di tipo comportamentale. Qualora ciò si verificasse, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano più facilmente negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati In pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo e altri comportamenti associati come guidare nel sonno, preparare e mangiare cibo, telefonare, avere rapporti sessuali, con amnesia per l’evento. Sembra che, sia l’uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l’uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima consigliata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare attentamente l’interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti (ad esempio guidare nel sonno), per i rischi per il paziente e gli altri. Lesioni gravi In relazione alle sue proprietà farmacologiche, zolpidem può causare sonnolenza e riduzione dello stato di coscienza, ciò può comportare cadute e conseguentemente gravi lesioni. Rischio derivante dall’uso concomitante con oppioidi L’uso concomitante di zolpidem e oppioidi può causare sedazione, depressione respiratoria, coma e morte. A causa di questi rischi, la prescrizione concomitante di farmaci sedativi come benzodiazepine o loro analoghi come zolpidem con oppioidi deve essere riservata ai pazienti per i quali non sono possibili opzioni terapeutiche alternative. Se viene presa la decisione di prescrivere zolpidem in concomitanza con oppioidi, deve essere usata la minima dose efficace e la dsibile (vedere anche la dose raccomandata nel paragrafo 4.2). I pazienti devono essere seguiti attentamente per i segni e i sintomi di depressione respiratoria e sedazione. A tale proposito, è fortemente raccomandato di informare i pazienti e chi se ne prende cura (ove applicabile) di prestare attenzione a questi sintomi (vedere paragrafo 4.5). Gruppi particolari di pazienti Pazienti anziani o debilitati Devono assumere una dose più bassa: vedere dose raccomandata (paragrafo 4.2). A causa dell’effetto miorilassante c’è il rischio di cadute e conseguenti fratture del femore, in particolar modo per i pazienti anziani quando si alzano durante la notte. Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2) Sebbene non si renda necessario un aggiustamento della dose, è comunque richiesta cautela. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica Si richiede cautela nel prescrivere zolpidem poiché le benzodiazepine possono deprimere la funzione respiratoria. Si deve tenere in considerazione che l’ansia o l’agitazione sono state descritte come segni di un’insufficienza respiratoria non compensata. Pazienti con grave insufficienza epatica Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiché questi possono peggiorare un’encefalopatia. Uso in pazienti con malattia psicotica: Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono raccomandate nel trattamento primario. Uso nella depressione Malgrado non siano state dimostrate importanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con gli SSRI, zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che presentano sintomi depressivi. Possono essere presenti tendenze suicidarie. Considerata la possibilità di un sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la quantità più bassa possibile del farmaco. Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non devono essere usate come unico trattamento della depressione o dell’ansia associata alla depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicidarie). Una depressione preesistente può manifestarsi durante l’utilizzo di benzodiazepine e di sostanze simili alle benzodiazepine. Poiché l’insonnia può essere uno dei sintomi associati alla depressione, il paziente deve essere rivalutato se l’insonnia persiste. Uso in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere sottoposti ad attenta sorveglianza quando ricevono zolpidem poiché sono a rischio di assuefazione e dipendenza psichica.