PROZAC 28CPR DISPERS 20MG -Gravidanza e allattamento

Gravidanza Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati con l’uso di fluoxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un neonato con un difetto cardiovascolare conseguente all’esposizione materna alla fluoxetina è nell’ordine di 2/100 rispetto ad un tasso atteso per tali difetti di circa l’1/100 nella popolazione generale. Dati epidemiologici hanno suggerito che l’uso di farmaci SSRI in gravidanza, in particolare nell’ultimo periodo della gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente nel neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato circa di 5 casi su 1.000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di PPHN su 1.000 gravidanze. Inoltre, sebbene fluoxetina possa essere usata durante la gravidanza, deve essere usata cautela soprattutto nelle ultime fasi di gravidanza o subito prima dell’inizio del travaglio di parto poiché nei neonati sono stati riportati alcuni altri effetti: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare o a dormire. Questi sintomi possono indicare sia effetti serotoninergici, sia una sindrome da sospensione. Il momento di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4–6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4–16 giorni). Allattamento È noto che la fluoxetina ed il suo metabolita attivo norfluoxetina vengono escreti nel latte materno umano. Eventi avversi sono stati riportati nei neonati allattati al seno. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere presa in considerazione la sospensione dell’allattamento al seno; comunque, se l’allattamento al seno viene continuato, deve essere prescritta la più bassa dose efficace di fluoxetina. Fertilità I dati sugli animali hanno dimostrato che fluoxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). Nell’uomo, segnalazioni provenienti da pazienti trattati con SSRI hanno dimostrato che l’effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità.