Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono state cefalea, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con il trattamento continuato e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. La sottostante tabella riporta le reazioni avverse osservate nel corso di studi clinici (n = 9.297) ed a seguito di segnalazioni spontanee. Alcune di queste reazioni avverse sono comuni a quelle osservate con altri SSRI. Valutazione della frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro	Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico
				Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario
			Reazione anafilattica, malattia da siero
Patologie endocrine
					Secrezione inappropriata di ormone antidiuretico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	Diminuzione dell’appetito¹		Iponatriemia
Disturbi psichiatrici
Insonnia2	Ansia, nervosismo, irrequietezza, tensione, diminuzione della libido4, disturbi del sonno, sogni anormali³	Depersonalizza–zione, umore elevato, umore euforico, pensiero anormale, orgasmo anormale5, bruxismo	Ipomania, mania, allucinazioni, agitazione, attacchi di panico		Ideazioni e comportamento suicidario14, stato confusionale, disfemia
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Alterazione dell’attenzione, capogiro, disgeusia, letargia, sonnolenza6, tremore	Iperattività psicomotoria, discinesia, atassia, disturbo dell’equilibrio, mioclono	Convulsioni, acatisia, sindrome bucco–linguale		Sindrome serotoninergica, riduzione della memoria
Patologie dell’occhio
	Visione offuscata	Midriasi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
					Tinnito
Patologie cardiache
	Palpitazioni		Aritmia ventricolare comprendente la torsione di punta Prolungamento del QT all’ECG
Patologie vascolari
	Rossore7	Ipotensione	Vasculite, vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	Sbadiglio	Dispnea	Faringite		Eventi polmonari (processi infiammatori di istopatologia variabile e/o fibrosi), epistassi
Patologie gastrointestinali
Diarrea, nausea	Vomito, dispepsia, bocca secca	Disfagia	Dolore esofageo		Emorragia gastrointestinale15
Patologie epatobiliari
					Epatite idiosincrasica molto rara
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Eruzione cutanea8, orticaria, prurito, iperidrosi	Alopecia, aumentata tendenza a sviluppare lividi, sudorazione fredda	Edema angioneurotico, ecchimosi, reazioni di fotosensibilità, porpora		Eritema multiforme13
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	Artralgia	Contrazione muscolare			Mialgia
Patologie renali e urinarie
	Frequente bisogno di urinare9	Disuria	Ritenzione urinaria		Disturbo della minzione
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	Sanguinamento a carico dell’apparato riproduttivo femminile11, disfunzione erettile, disturbo dell’eiaculazione10	Disfunzione di natura sessuale	Galattorrea, iperprolattinemia		Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Affaticamento12	Sentirsi nervoso, brividi	Malessere, sentirsi strano, sensazione di freddo, sensazione di caldo			Emorragia della mucosa
Esami diagnostici
	Riduzione di peso				Prove di funzionalità epatica anormali

¹ Inclusa l’anoressia. ² Inclusi il precoce risveglio mattutino, l’insonnia iniziale e l’insonnia centrale. ³ Inclusi gli incubi. ⁴ Inclusa la perdita della libido. ⁵ Inclusa l’anorgasmia. ⁶ Inclusi l’ipersonnia e la sedazione. ⁷ Inclusa la vampata di calore. ⁸ Inclusi l’eritema, l’eruzione esfoliativa, l’eruzione da calore, l’esantema eritematoso, l’esantema follicolare, l’eruzione cutanea generalizzata, l’esantema maculare, l’esantema maculo–papulare, l’esantema morbilliforme, l’esantema papulare, l’esantema pruriginoso, l’esantema vescicolare, l’eruzione cutanea con eritema ombelicale. ⁹ Inclusa la pollachiuria. ¹⁰ Incluse la mancata eiaculazione, disfunzione dell’eiaculazione, l’eiaculazione precoce, l’eiaculazione ritardata e l’eiaculazione retrograda. ¹¹ Incluse l’emorragia della cervice, la disfunzione uterina, il sanguinamento uterino, l’emorragia genitale, la menometrorragia, la menorragia, la metrorragia, la polimenorrea, l’emorragia postmenopausale, l’emorragia uterina e l’emorragia vaginale. ¹² Inclusa l’astenia. ¹³ Potrebbe progredire fino alla comparsa della sindrome di Stevens–Johnson o della necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell). ¹⁴ Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia sottostante. ¹⁵ Inclusi più frequentemente il sanguinamento gengivale, l’ematemesi, l’ematochezia, l’emorragia rettale, la diarrea emorragica, la melena e l’ulcera gastrica emorragica. Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario sono stati riportati durante la terapia con fluoxetina o nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). Fratture ossee: Studi epidemiologici, condotti principalmente su pazienti di 50 anni di età e più anziani, mostrano un aumentato rischio di fratture ossee in pazienti trattati con SSRI e antidepressivi triciclici (TCA). Il meccanismo che determina questo rischio non è noto. Sintomi da sospensione osservati all’interruzione del trattamento con fluoxetina: L’interruzione del trattamento con fluoxetina porta comunemente alla comparsa di sintomi da sospensione. Le reazioni più comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (compresa la parestesia), disturbi del sonno (compreso insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. Generalmente questi sintomi sono di intensità variabile da lieve a moderata e sono auto–limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere di intensità grave e/o prolungati (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Si raccomanda pertanto di effettuare un’interruzione graduale mediante una progressiva riduzione della dose quando il trattamento con Prozac non è più necessario (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione" e paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego"). Bambini e adolescenti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): Ulteriori reazioni avverse sono state specificamente osservate in questa popolazione di pazienti e vengono di seguito riportate.In studi clinici pediatrici, i comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e pensieri suicidari) ed atteggiamento ostile sono stati più frequentemente osservati nei bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Sono state riportate reazioni maniacali, incluse mania e ipomania (2,6% nei pazienti trattati con fluoxetina vs. 0% nei controlli con placebo), portando ad una interruzione del trattamento nella maggior parte dei casi. Questi pazienti non avevano avuto precedenti episodi di ipomania/mania. Nell’impiego clinico sono stati riportati casi isolati di ritardo di crescita (vedere anche paragrafo 5.1). In studi clinici pediatrici, l’epistassi è stata riportata comunemente, ed il trattamento con fluoxetina è stato associato con una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina. Nell’impiego clinico in pediatria sono stati riportati casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicanti una ritardata maturazione sessuale o una disfunzione sessuale (vedere anche paragrafo 5.3).