PRAMIPEXOLO SAND 30CPR 0,18MG -Avvertenze e precauzioni

Quando pramipexolo viene prescritto a pazienti con compromissione renale, affetti da malattia di Parkinson, si suggerisce una riduzione della dose come descritto nel paragrafo 4.2. Allucinazioni Un effetto indesiderato noto del trattamento con agonisti della dopamina e levodopa è l’insorgenza di allucinazioni. I pazienti devono essere informati che possono verificarsi allucinazioni (in prevalenza visive). Discinesia Nella malattia di Parkinson in fase avanzata, in associazione con levodopa, nel corso della titolazione iniziale di pramipexolo si può verificare discinesia. Se questo avviene, la dose di levodopa deve essere diminuita. Esordio improvviso di episodi di sonno e sonnolenza Pramipexolo può provocare sonnolenza e ad episodi di sonno ad esordio improvviso, in particolare nei pazienti con malattia di Parkinson. In casi non comuni è stato riportato sonno ad esordio improvviso durante le attività diurne, talvolta senza preavviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con Pramipexolo Sandoz GmbH devono essere informati di questo effetto e avvertiti di prestare cautela durante la guida di autoveicoli o l’utilizzo di macchinari in funzione. I pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o un episodio di sonno ad esordio improvviso devono astenersi dalla guida o dall’uso di macchinari. Potrebbe inoltre essere considerata una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. A causa di possibili effetti additivi, è necessario raccomandare attenzione quando i pazienti assumono altri medicinali sedativi o alcool in associazione a pramipexolo (vedere paragrafi 4.5, 4.7 e 4.8). Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere monitorati regolarmente per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e chi se ne prende cura devono essere avvertiti che in pazienti trattati con dopamino agonisti, incluso pramipexolo, possono manifestarsi sintomi comportamentali di disturbi del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, alimentazione incontrollata ed alimentazione compulsiva. Se tali sintomi si sviluppano, devono essere prese in considerazione la riduzione della dose/sospensione graduale. Mania e delirium I pazienti devono essere monitorati regolarmente per verificare lo sviluppo di mania e delirium. I pazienti e chi li accudisce devono essere consapevoli che mania e delirium possono manifestarsi in pazienti trattati con pramipexolo. Se tali sintomi si sviluppano, devono essere prese in considerazione la riduzione della dose/sospensione graduale. Pazienti con disturbi psicotici I pazienti con disturbi psicotici devono essere trattati con agonisti dopaminergici solo se i potenziali benefici superano i potenziali rischi. La co–somministrazione di medicinali antipsicotici con pramipexolo deve essere evitata (vedere paragrafo 4.5). Controlli oftalmologici Si raccomandano controlli oftalmologici ad intervalli regolari o qualora si verifichino alterazioni della visione. Gravi malattie cardiovascolari In caso di gravi malattie cardiovascolari è necessario prestare particolare attenzione. Si raccomanda di controllare la pressione arteriosa, specialmente all’inizio del trattamento, a causa del generale rischio di ipotensione posturale associato alla terapia dopaminergica. Sindrome neurolettica maligna In seguito alla brusca interruzione della terapia dopaminergica, sono stati riportati sintomi da sindrome neurolettica maligna (vedere paragrafo 4.2). Peggioramento Dati di letteratura indicano che il trattamento della Sindrome delle Gambe senza Riposo con medicinali dopaminergici può indurne il peggioramento. Il peggioramento comporta insorgenza dei sintomi anticipata alla sera (o perfino al pomeriggio), esacerbazione dei sintomi e diffusione dei sintomi fino a coinvolgere altre estremità. Il fenomeno del peggioramento (augmentation) è stato studiato specificamente in uno studio clinico controllato della durata di 26 settimane. Il peggioramento (augmentation) è stato osservato nel 11,8% dei pazienti in terapia con pramipexolo (N = 152) e nel 9,4% dei pazienti in terapia con placebo (N = 149). L’analisi Kaplan–Meier che valuta il tempo necessario per la comparsa del peggioramento (augmentation) non ha mostrato differenze significative tra i due gruppi di trattamento, pramipexolo e placebo.