OLMESARTAN ID HC 28CPR 20+25MG -Effetti indesiderati
Le reazioni avverse più comunemente riportate durante il trattamento con la combinazione olmesartan medoxomil /idroclorotiazide sono mal di testa (2,9%), capogiri (1,9%) e stanchezza (1,0%). L’idroclorotiazide può causare o esacerbare l’ipovolemia che può determinare uno squilibrio elettrolitico (vedere paragrafo 4.4). Negli studi clinici che hanno coinvolto 1155 pazienti trattati con la combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide alle dosi di 20/12,5 mg o 20/25 mg e 466 pazienti trattati con placebo per un periodo superiore a 21 mesi, la frequenza complessiva di eventi avversi della terapia in combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide è risultata simile a quella con il placebo. Le interruzioni a causa di eventi avversi sono stati simili per la terapia in combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide 20/12,5 mg – 20/25 mg (2%) e placebo (3%). La frequenza di eventi avversi complessiva con olmesartan medoxomil/idroclorotiazide rispetto a placebo, sembrava essere correlata all’età (<65 anni versus ≥ 65 anni), sesso o razza anche se la frequenza di capogiri è risultata un po’ aumentata nei pazienti di età ≥ 75 anni. Inoltre, la sicurezza di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide come combinazioni ad alte dosi è stata investigata in studi clinici in 3709 pazienti che hanno ricevuto olmesartan medoxomil in combinazione con idroclorotiazide ad un dosaggio di 40 mg/12,5 mg and 40 mg/25 mg. Le reazioni avverse da olmesartan medoxomil/idroclorotiazide in studi clinici, studi sulla sicurezza post–autorizzazione e segnalazioni spontanee, sono riassunte nella tabella seguente, così come le reazioni avverse dei singoli componenti olmesartan e idroclorotiazide sulla base del profilo di sicurezza noto di queste sostanze. La seguente terminologia è stata utilizzata per classificare il verificarsi delle reazioni avverse: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥1/1,000, <1/100); raro (≥ 1/10,000, <1/1,000); molto raro (<1/10,000).
MedDRA Classificazion e per Sistemi e Organi | Reazioni avverse | Frequenza | ||
Olmesartan idroclorotiazide in combinazione | Olmesartan medoxomil | Idroclorotiazide | ||
Infections and infestations | Scialoadenite | Raro | ||
Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia aplastica | Raro | ||
Depressione midollare | Raro | |||
Anemia emolitica | Raro | |||
Leucopenia | Raro | |||
Neutropenia/ Agranulocitosi | Raro | |||
Trombocitopenia | Non comune | Raro | ||
Disturbi del sistema immuntario | Reazione anafilattica | Non comune | Non comune | |
Patologie del | Anoressia | Non comune | ||
metabolismo e della nutrizione | Glicosuria | Comune | ||
Ipercalcemia | Comune | |||
Ipercolesterolemia | Non comune | Molto comune | ||
Iperglicemia | Comune | |||
Iperpotassemia | Raro | |||
Ipertrigliceridemia | Non comune | Comune | Molto comune | |
Iperuricemia | Non comune | Comune | Molto comune | |
Ipercloremia | Comune | |||
Alcalosi ipocloremica | Molto raro | |||
Ipopotassiemia | Comune | |||
Ipomagnesemia | Comune | |||
Iponatriemia | Comune | |||
Iperamilasemia | Comune | |||
Disturbi psichiatrici | Apatia | Raro | ||
Depressione | Raro | |||
Irrequietezza | Raro | |||
Disturbi del sonno | Raro | |||
Patologie del sistema nervoso | Stato confusionale | Comune | ||
Convulsioni | Raro | |||
Disturbi della coscienza (come perdita di coscienza) | Raro | |||
Capogiri/ stordimento | Comune | Comune | Comune | |
Mal di testa | Comune | Comune | Raro | |
Perdita di appetito | Non comune | |||
Parestesia | Raro | |||
Capogiro posturale | Non comune | |||
Sonnolenza | Non comune | |||
Sincope | Non comune | |||
Patologie dell’occhio | Diminuzione della lacrimazione | Raro | ||
Visione offuscata transitoria | Raro | |||
Peggioramento della miopia pre–esistente | Non comune | |||
Xantopsia | Raro | |||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | Non comune | Non comune | Raro |
Patologie cardiache | Angina pectoris | Non comune | ||
Aritmia cardiaca | Raro | |||
Palpitazioni | Non comune | |||
Patologievasco lari | Embolia | Raro | ||
Ipotensione | Non comune | Raro | ||
Vasculite necrotizzante (vasculite, vasculite cutanea) | Raro | |||
Ipotensione ortostatica | Non comune | Non comune | ||
Trombosi | Raro | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Bronchite | Comune | ||
Tosse | Non comune | Comune | ||
Dispnea | Raro | |||
Polmonite interstiziale | Raro | |||
Faringite | Comune | |||
Edema polmonare | Raro | |||
Problemi respiratori | Non comune | |||
Rinite | Comune | |||
Patologie gastrointestinal i | Dolore addominale | Non comune | Comune | Comune |
Costipazione | Comune | |||
Diarrea | Non comune | Comune | Comune | |
Dispepsia | Non comune | Comune | ||
Irritazione gastrica | Comune | |||
Gastroenterite | Comune | |||
Meteorismo | Comune | |||
Nausea | Non comune | Comune | Comune | |
Pancreatite | Raro | |||
Ileo paralitico | Molto raro | |||
Vomito | Non comune | Non comune | Comune | |
Enteropatia simil–Sprue (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | |||
Patologie epatobiliari | Colecistite acuta | Raro | ||
Ittero (ittero colestatico intraepatico) | Raro | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite allergica | Non comune | ||
Reazioni cutanee anafilattiche | Raro | |||
Edema angioneurotico | Raro | Raro | ||
Reazioni simili al lupus eritematoso cutaneo | Raro | |||
Eczema | Non comune | |||
Eritema | Non comune | |||
Esantema | Non comune | |||
Reazioni di fotosensibilità | Non comune | |||
Prurito | Non comune | Non comune | ||
Porpora | Non comune | |||
Eritema | Non comune | Non comune | Non comune | |
Riattivazione del lupus eritematoso cutaneo | Raro | |||
Necrolisi epidermica tossica | Raro | |||
Orticaria | Raro | Non comune | Non comune | |
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | Non comune | ||
Artrite | Comune | |||
Mal di schiena | Non comune | Comune | ||
Spasmo muscolare | Non comune | Raro | ||
Debolezza muscolare | Raro | |||
Mialgia | Non comune | Non comune | ||
Dolore alle estremità | Non comune | |||
Paresi | Raro | |||
Dolore scheletrico | Comune | |||
Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale acuta | Raro | Raro | |
Ematuria | Non comune | Comune | ||
Nefrite interstiziale | Raro | |||
Insufficienza renale | Raro | |||
Disfunzione renale | Raro | |||
Infezione del tratto urinario | Comune | |||
Patologie dell’apparatori produttivo e della mammella | Disfunzione erettile | Non comune | Non comune | |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazio ne | Astenia | Comune | Non comune | |
Dolore addominale | Comune | Comune | ||
Edema facciale | Non comune | |||
Stanchezza | Comune | Common | ||
Febbre | Raro | |||
Sintomi simil–influenzali | Comune | |||
Letargia | Raro | |||
Malessere | Raro | Non comune | ||
Dolore | Comune | |||
Edema periferico | Comune | Comune | ||
Debolezza | Non comune | |||
Esami diagnostici | Aumento dell’alanina amminotransferasi | Non comune | ||
Aumento dell’aspartato amminotransferasi | Non comune | |||
Aumento del calcio | Non comune | |||
Aumento della creatinina | Non comune | Raro | Comune | |
Aumento della creatininafosfochinasi | Comune | |||
Aumento del glucosio | Non comune | |||
Diminuzione dell’ematocrito | Raro | |||
Diminuzione dell’emoglobina | Raro | |||
Aumento dei lipidi | Non comune | |||
Diminuzione del potassio | Non comune | |||
Aumento del potassio | Non comune | |||
Aumento dell’urea | Non comune | Comune | Comune | |
Aumento dell’azotemia | Raro | |||
Aumento dell’acido urico | Raro | |||
Aumento della gamma glutamiltransferasi | Non comune | |||
Aumento degli enzimi epatici | Comune |