OLMESARTAN ID HC 28CPR 20+25MG -Avvertenze e precauzioni

Deplezione del volume intravascolare Può verificarsi ipotensione sintomatica, specialmente dopo la prima dose, nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione di sodio causate da dosi elevate di diuretici, dieta iposodica, diarrea o vomito. Tali condizioni devono essere corrette prima della somministrazione della combinazione di olmesartan medoxomil/idrocloritiazide. Altre condizioni legate alla stimolazione del sistema renina–angiotensina–aldosterone Nei pazienti il cui tono vascolare e la funzionalità renale dipendono prevalentemente dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad esempio pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia o malattie renali, inclusa la stenosi dell’arteria renale), il trattamento con altri medicinali che influenzano questo sistema è stato associato ad ipotensione acuta, azotemia, oliguria o, raramente, insufficienza renale acuta. Ipertensione renovascolare Esiste un aumento del rischio di ipotensione grave e insufficienza renale in pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria afferente al singolo rene funzionante, trattati con medicinali che agiscono sul sistema renina–angiotensina–aldosterone. Danno renale e trapianto renale La combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non deve essere usata in pazienti con danno renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Non è necessario un adattamento della dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min e < 60 ml/min). Tuttavia in alcuni pazienti la combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può essere somministrata con cautela ed è raccomandato un periodico monitoraggio del potassio sierico, della creatinina e dei livelli di acido urico. L’azotemia associata a tiazidici diuretici può verificarsi nei pazienti con danno renale. Se si evidenzia un progressivo danno renale, è necessaria una attenta rivalutazione della terapia, prendendo in considerazione una data di sospensione della terapia con diuretici. Non c’è esperienza nella somministrazione della combinazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti che hanno subito un recente trapianto di rene. Compromissione epatica Non c’è esperienza di utilizzo di olmesartan medoxomil in pazienti con grave compromissione epatica. Inoltre, lievi alterazioni del bilancio idro–elettrolitico durante la terapia con tiazidici può portare ad un coma epatico nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica o malattia epatica progressiva. Pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.2). E’ controindicato l’uso della combinazione di olmesartan medoxomil/idroclorotiazide nei pazienti con compromissione epatica grave, colestasi ed ostruzione biliare (vedere paragrafi 4.3, 5.2). Stenosi della valvola aortica emitrale; cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi della valvola aortica o mitrale, o cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva. Iperaldosteronismo primario Generalmente i pazienti con iperaldosteronismo primario non rispondono ai farmaci antipertensivi che agiscono attraverso l’inibizione del sistema renina–angiotensina. Pertanto, l’uso della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide non è raccomandato in questi pazienti. Effetto metabolico ed endocrino La terapia con tiazidici può interferire con la tolleranza al glucosio. Nei pazienti diabetici può essere richiesto un adattamento del dosaggio di insulina o di ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo 4.5). Il diabete mellito latente può diventare manifesto durante la terapia con tiazidici. Un aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi sono effetti indesiderati noti associati alla terapia con diuretici tiazidici. Può verificarsi iperuricemia e la gotta può portare in alcuni pazienti a rivedere una terapia con tiazidici. Squilibrio elettrolitico Come per qualsiasi paziente in trattamento con diuretici, deve essere effettuato il controllo periodico degli elettroliti sierici ad intervalli appropriati. I tiazidici, compresa l’idroclorotiazide, possono causare squilibrio idro–elettrolitico (inclusa ipokaliemia, iponatremia e alcalosi ipocloremica). I segni di allarme di squilibrio idro–elettrolitico sono secchezza della bocca, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolore muscolare o crampi, affaticamento muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali come nausea o vomito (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di ipokaliemia è maggiore nei pazienti con cirrosi epatica, nei pazienti con diuresi abbondante, in pazienti che assumono una inadeguata quantità orale di elettroliti e nei pazienti sottoposti a terapia concomitante con corticosteroidi o ACTH (vedere paragrafo 4.5). Al contrario, a causa dell’antagonismo dei recettori dell’angiotensina II (AT1) attraverso la componente olmesartan medoxomil della combinazione olmesartan medoxomil/idroclorotiazide può verificarsi iperkaliemia, soprattutto in presenza di danno renale e/o insufficienza cardiaca e diabete mellito. Si raccomanda un monitoraggio adeguato del potassio sierico nei pazienti a rischio. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio e altri medicinali che possono aumentare i livelli sierici di potassio (ad esempio eparina) deve essere co–somministrato con cautela con olmesartan medoxomil / idroclorotiazide (vedere paragrafo 4.5). Non ci sono evidenze che olmesartan medoxomil riduca o prevenga l’iponatremia indotta da diuretici. Il deficit di cloruri è generalmente lieve e solitamente non richiede trattamento. I tiazidici possono diminuire l’escrezione urinaria di calcio e causare un aumento intermittente e lieve del calcio sierico in assenza di disturbi noti del metabolismo del calcio. L’ipercalcemia può essere la prova di iperparatiroidismo latente. I tiazidici devono essere sospesi prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea. I tiazidici hanno dimostrato di aumentare l’escrezione urinaria di magnesio, che può risultare in ipomagnesiemia. Iponatremia da diluizione può verificarsi in pazienti edematosi nella stagione calda. Litio Come per altri medicinali contenenti combinazione di antagonisti del recettore dell’angiotensina II e tiazidici, la somministrazione concomitante di olmesartan medoxomil / idroclorotiazide e litio non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5). Enteropatia simil– sprue In rari casi molto gravi, è stata riportata pochi mesi o anni dopo l’inizio del trattamento diarrea cronica con perdita di peso sostanziale nei pazienti trattati con olmesartan, forse causata da una reazione di ipersensibilità ritardata localizzata. Le biopsie intestinali dei pazienti spesso hanno dimostrato atrofia dei villi. Se un paziente sviluppa questi sintomi durante il trattamento con olmesartan, si escludono altre eziologie. Si deve prendere in considerazione la sospensione di olmesartan medoxomil nei casi in cui non viene identificata nessun altra eziologia. Nei casi in cui i sintomi scompaiono e viene confermata dalla biopsia una enteropatia simil– sprue, il trattamento con olmesartan non deve essere ripreso. Differenze etniche Come tutti gli altri antagonisti del recettore dell’angiotensina II, l’effetto ipotensivo di olmesartan medoxomil è inferiore nei pazienti di razza nera rispetto ai pazienti non di razza nera, probabilmente a causa di una maggiore prevalenza di bassa renina nella popolazione ipertesa nera. Test anti–doping L’idroclorotiazide contenuta nei medicinali può produrre un risultato positivo al test anti–doping. Gravidanza Gli AIIRAs non devono essere assunti durante la gravidanza. A meno che la terapia continuativa con AIIRA sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono ricorrere ad un trattamento anti–ipertensivo alternativo, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRAs deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Altro In presenza di arteriosclerosi generalizzata, nei pazienti con cardiopatia ischemica e malattia cerebrovascolare ischemica c’è sempre un rischio che la diminuzione eccessiva di pressione del sangue possa determinare infarto del miocardio o ictus. Le reazioni ipertensive all’idroclorotiazide possono verificarsi nei pazienti con o senza una storia di allergia o asma bronchiale, ma è più probabile nei pazienti con tale tipo di storia. Sono state riportate esacerbazione o attivazione del lupus eritematoso sistemico con l’uso di diuretici tiazidici. Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, questo deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e soggetto ad un frequente ed attento monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica.