MODITEN DEPOT IM 1F 25MG -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati che possono osservarsi dopo somministrazione di fenotiazinici sono i seguenti: Sistema Nervoso Centrale Reazioni extrapiramidali , prevalentemente di tipo discinetico, per lo più reversibili o controllabili con farmaci specifici antiparkinsoniani e con riduzioni del dosaggio: pseudoparkinsonismo, distonia, discinesia, acatisia, crisi oculogire, opistotono e iperreflessia. L’incidenza di questi eventi dipende principalmente dalla sensibilità individuale, ma i dosaggi e l’età del paziente sono anche determinanti. Discinesia tardiva : caratterizzata da movimenti involontari coreo-atetosici che possono coinvolgere la lingua, la faccia, la bocca, le labbra, o le mascelle (per esempio la protrusione della lingua, guance gonfie, increspatura della bocca, movimenti masticatori), il tronco e le estremità. La sindrome, largamente variabile per severità o livello d’inabilità prodotto, può divenire clinicamente manifesta sia durante il trattamento, in occasione della riduzione del dosaggio, sia per effetto della sospensione del farmaco. Il riconoscimento precoce della sindrome è importante. Per aumentare le probabilità di diagnosticare la sindrome precocemente, il dosaggio del neurolettico, se possibile, deve essere periodicamente ridotto osservando il paziente per la comparsa di segni e sintomi che possono essere mascherati dallo stesso neurolettico. Altri effetti sul SNC : è stata riportata l’insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, eventualmente associata con leucocitosi, febbre, livelli elevati di CPK, disfunzione epatica e insufficienza renale acuta. Possono manifestarsi sonnolenza o letargia. Inoltre le fenotiazine sono note per causare agitazione, eccitamento, o sogni bizzarri in alcuni pazienti. Infine, si può manifestare un’alterazione del tracciato elettroencefalografico e delle proteine nel fluido cerebrospinale e, raramente, edema cerebrale. Apparato cutaneo e reazioni allergiche : eritema, prurito, orticaria, seborrea, eczema, fenomeni di fotosensibilizzazione e dermatite esfoliativa. Si possono verificare reazioni anafilattiche e shock anafilattico. Raramente possono manifestarsi asma, edema laringeo ed edema angioneurotico. Sistema nervoso autonomo : ipertensione e fluttuazioni della pressione arteriosa. L’ipotensione raramente costituisce un problema con l’uso della flufenazina, tuttavia, è necessario monitorare attentamente i soggetti con fattori di rischio quali pazienti affetti da feocromocitoma, insufficienza cerebrovascolare o renale o gravi insufficienze della riserva cardiaca come l’insufficienza mitrale. In caso di ipotensione severa devono immediatamente essere intraprese azioni di supporto che includono l’uso di farmaci vasopressori. La noradrenalina è il farmaco di scelta in questi casi; NON USARE adrenalina in quanto il suo effetto viene invertito, provocando un ulteriore abbassamento della pressione. Altri effetti includono nausea, inappetenza, salivazione, poliuria, sudorazione, secchezza delle fauci, cefalea e costipazione. Il loro controllo si ottiene con la riduzione o l’interruzione temporanea del trattamento. In alcuni pazienti sono stati riportati visione offuscata, glaucoma, paralisi della vescica, incuneamento fecale, ileo paralitico, tachicardia, congestione nasale. Effetti metabolici ed endocrini: in terapia con fenotiazine si sono manifestati eventi come modificazioni del peso corporeo, edema periferico, sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, iposodiemia, ginecomastia, lattazione anormale, irregolarità mestruali, falsa positività dei test di gravidanza, disfunzione erettile nell’uomo e alterazioni della libido nella donna. Effetti ematologici: è raccomandato un esame quantitativo delle cellule ematiche per le possibilità di discrasie che includono leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia e porpora non trombocitopenica, eosinofilia e pancitopenia. Inoltre, in caso di dolorabilità delle fauci, delle gengive o della gola, o in caso di sintomi di infezione delle alte vie respiratorie con una conferma di depressione midollare (conta leucocitaria) la terapia va sospesa e va istituito un trattamento adeguato. Alterazioni epatiche: con l’uso della flufenazina è stato riportato ittero colestatico, particolarmente durante il primo mese di terapia. In questo caso il trattamento deve essere sospeso. Si sono manifestate anche alterazioni nei test di funzionalità epatica ed epatiti. Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali: sindrome da astinenza neonatale, frequenza non nota, sintomi extrapiramidali (Vedere paragrafo 4.6) Altre manifestazioni occasionalmente segnalate con l’uso di derivati fenotiazinici: sono state riportate improvvise, inattese morti in pazienti psicotici ospedalizzati, in trattamento con fenotiazine. Condizioni predisponenti a questo evento sono danni cerebrali o convulsioni pregresse. In questi pazienti vanno evitate alte dosi. Inoltre, febbre, vomito, sindrome lupus eritematoso-simile, alterazione dei tracciati ECG, pigmentazione cutanea, opacità corneale e lenticolare. Sono stati osservati con MODITEN DEPOT o altri farmaci della stessa classe casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco. Sono stati segnalati casi molto rari di morte improvvisa. Con l’uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e di trombosi venosa profonda.