GENTAMICINA SOLFATO F 80MG/2ML -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classificazione sistemica organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie renali ed urinarie Frequenza: molto rara. Insufficienza renale acuta, sindrome simil-Fanconi in pazienti trattati con dosi elevate per un periodo prolungato. Frequenza: non nota. Sono stati segnalati effetti collaterali di tipo renale, come dimostrato dalla presenza nelle urine di filamenti, cellule o proteine, o dall’aumento nel sangue dell’azoto ureico e dell’azoto non proteico, della creatinina sierica e dall’oliguria. Anziani e bambini possono essere particolarmente a rischio, occorre quindi una stretta sorveglianza clinica. È consigliabile effettuare una valutazione basale e periodica della funzionalità renale e degli elettroliti sierici per i pazienti che ricevono una terapia prolungata (maggiore di 7-10 giorni) con gentamicina o che possono essere trattati con dosi più elevate di quelle consigliate per l’età, il peso o la presunta funzionalità renale. Gli effetti indesiderati renali sono stati riferiti più frequentemente in soggetti con ridotta funzionalità renale o trattati per periodi più lunghi o con dosi più elevate di quelle consigliate. Patologie dell’orecchio e del labirinto Frequenza: non nota. Sono stati segnalati effetti indesiderati a carico dei rami vestibolare e uditivo dell’ottavo paio di nervi cranici, prevalentemente in pazienti con insufficienza renale e in pazienti sottoposti a trattamenti protratti e/o con dosi elevate. I sintomi riscontrati includono ronzii, vertigini, tinnito e riduzione della sensibilità uditiva. La riduzione della sensibilità uditiva si manifesta inizialmente con la diminuzione dell’acuità dei toni alti e può essere di tipo irreversibile. Così come per altri aminoglicosidi, le alterazioni vestibolari possono essere irreversibili. Altri fattori che possono aumentare il rischio di ototossicità includono: disidratazione, somministrazione concomitante di diuretici quali acido etacrinico e furosemide o somministrazione pregressa di altre sostanze ototossiche. Perdita irreversibile dell’udito, sordità. Patologie del sistema nervoso Frequenza: non nota. Convulsioni, allucinazioni, attacchi epilettici, torpore, parestesie, fascicolazioni, sindrome di tipo miastenia gravis, cefalea, Letargia, pseudotumor cerebri, polineuropatie, encefalopatia, blocco neuromuscolare, capogiri, disturbi dell’equilibrio. Disturbi psichiatrici Frequenza: non nota. Confusione, depressione, sindrome cerebrale organica acuta. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Frequenza: non nota. Depressione respiratoria, fibrosi polmonare, edema laringeo. Patologie dell’occhio Frequenza: non nota. Disturbi della visione. Patologie gastrointestinali Frequenza: non nota. Nausea, vomito, scialorrea, stomatite. Patologie vascolari Frequenza: non nota. Ipertensione, ipotensione. Disturbi del sistema immunitario Frequenza: non nota. Reazioni di ipersensibilità di gravità variabile quali febbre da farmaco, gravi reazioni acute da ipersensibilità (anafilassi) shock anafilattico. Esami diagnostici Frequenza: non nota. Aumento delle transaminasi sieriche (AST, ALT), della latticodeidrogenasi (LDH), della fosfatasi alcalina e della bilirubina; riduzione dei livelli sierici di calcio, magnesio, potassio e sodio; alterazioni dei tests di funzionalità renale. Perdita di peso. Aminoaciduria e acidosi metabolica. Le anormalità nei valori dei test clinici di laboratorio possono essere talvolta associati ad una correlata sintomatologia clinica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Frequenza non nota: anoressia. Patologie del sistema emolinfopoietico Frequenza: non nota. Anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosi transitoria, eosinofilia, aumento o riduzione dei reticolociti, trombocitopenia, discrasia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Frequenza: non nota. Febbre. Dolore nel sito di iniezione, atrofia sottocutanea o segni di irritazione locale. Infezioni ed infestazioni Sovrainfezione (da germi resistenti alla gentamicina), colite pseudomembranosa. Patologie epatobiliari Stati transitori di epatomegalia e splenomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni di ipersensibilità di gravità variabile, da eruzione cutanea e prurito. Eruzioni cutanee di vario tipo su base allergica o idiosincrasica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, porpora, alopecia. Somministrazione intratecale La tollerabilità locale per l’iniezione intratecale di gentamicina è stata buona. Sono stati riferiti casi rari di aracnoidite o di bruciore nel sito di iniezione. Poiché il dosaggio raccomandato per l’iniezione intratecale di gentamicina è basso, il rischio potenziale di effetti avversi sistemici è minimo. L’iniezione intratecale di gentamicina è raccomandata come terapia addizionale con altri antibiotici, quali gentamicina parenterale, che deve essere somministrata a dose terapeutica piena. Evidenza di disfunzioni dell’ottavo paio di nervi, modifiche nella funzionalità renale, crampi alle gambe, eruzioni cutanee, febbre, convulsioni e aumento delle proteine del liquido cerebro spinale sono stati riferiti in pazienti che sono stati trattati contemporaneamente con gentamicina intratecale e preparati parenterali di gentamicina. È stato riferito che la somministrazione intratecale di dosi eccessive (da 40 a 160 mg) di preparazioni parenterali di gentamicina (contenenti un conservante) ha prodotto in genere disturbi neuromuscolari transitori, quali atassia, paresi e incontinenza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/conten/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.