GENTAMICINA SOLFATO F 80MG/2ML -Avvertenze e precauzioni

I pazienti in trattamento con aminoglicosidi devono rimanere sotto stretto controllo clinico a causa della potenziale tossicità associata con il loro utilizzo. Poiché i pazienti anziani e i bambini possono essere particolarmente a rischio, è consigliabile mantenerli sotto stretto controllo clinico. Occorre effettuare una valutazione periodica della funzionalità renale e degli elettroliti sierici nei pazienti adulti e bambini che ricevono GENTAMICINA SOLFATO per più di 7-10 giorni per il trattamento di infezioni gravi o che possono essere trattati con dosi più elevate di quelle consigliate per l’età, il peso o la presunta funzionalità renale. Per evitare le reazioni avverse, deve essere continuamente monitorata (prima, durante e dopo) la funzionalità renale (creatinina sierica, clearance della creatinina), è raccomandato il controllo della funzione del vestibolo e della coclea e dei parametri epatici di laboratorio. Al pari degli altri aminoglicosidi, GENTAMICINA SOLFATO soluzione iniettabile è potenzialmente nefrotossica. Il rischio di nefrotossicità aumenta nei pazienti con disturbi della funzionalità renale e in quelli che ricevono dosi elevate o una terapia prolungata. Pazienti anziani possono avere una riduzione della funzione renale, che può non risultare evidente con i test di laboratorio routinari, quali l’azotemia o la creatinina sierica. L’esame della clearance creatininica può risultare più utile. È particolarmente importante in tali pazienti il monitoraggio delle funzioni renali durante il trattamento con gentamicina, come con altri aminoglicosidi. In alcuni adulti e bambini trattati con gentamicina è stata riferita una sindrome Fanconi-simile con aminoaciduria e acidosi metabolica. È possibile un danno al nervo vestibolo-cocleare (ottavo nervo cranico), con possibili effetti sull’equilibrio e sull’udito. La reazione ototossica più comune è il danno vestibolare. La perdita dell’udito si manifesta inizialmente come una riduzione dell’acuità uditiva alle alte frequenze ed è di solito irreversibile. Fattori di rischio importanti sono preesistenti danni della funzione renale o un’anamnesi di danno a carico dell’ottavo nervo cranico; inoltre il rischio aumenta in modo proporzionale al livello della dose totale e giornaliera o dall’associazione con sostanze potenzialmente ototossiche. I sintomi degli effetti ototossici sono: capogiro, percezione di rumori di tintinnio o scroscio nell’orecchio (tinnito), vertigine e meno comune la perdita dell’udito. Il meccanismo vestibolare può essere colpito dalla gentamicina se si superano livelli minimi di 2 mcg/ml. È di solito reversibile se lo si osserva immediatamente e si modifica la dose. (vedere anche paragrafo 4.8). L’urina deve essere esaminata per l’eventuale riduzione del peso specifico, l’aumento dell’escrezione proteica, e per la presenza di cellule o di precipitati a calco. Occorre determinare periodicamente l’azoto ureico e l’azoto non proteico nel sangue, la creatinina sierica o la clearance della creatina. Se fattibile, si raccomanda di effettuare audiogrammi seriali, in particolare nei pazienti ad alto rischio. In caso di manifesta ototossicità (confusione, vertigini, tinnito, ronzii auricolari o perdita dell’udito) o nefrotossicità occorre modificare la posologia o interrompere il farmaco. Al pari degli altri aminoglicosidi, in rari casi modifiche della funzionalità renale o dell’ottavo paio dei nervi cranici possono manifestarsi solo dopo il completamento della terapia. Se possibile, le concentrazioni sieriche degli aminoglicosidi devono essere monitorate al fine di assicurare adeguati livelli ed evitare livelli potenzialmente tossici. Per la GENTAMICINA SOLFATO si dovrebbero evitare picchi prolungati superiori ai 12 mcg/ml e livelli minimi, precedenti la successiva iniezione, superiori a 2 mcg/ml, distanziando nel tempo le somministrazioni o riducendo il dosaggio, quando necessario. Picchi eccessivi e/o concentrazioni sieriche di aminoglicosidi troppo elevate possono aumentare il rischio di tossicità renale o dell’ottavo nervo cranico. In pazienti con ustioni estese, l’alterata farmacocinetica può comportare una ridotta concentrazione sierica di aminoglicosidi. In tali pazienti trattati con GENTAMICINA SOLFATO, si raccomanda il dosaggio della concentrazione sierica come base per modificare il dosaggio. Come per altri aminoglicosidi, si deve evitare la contemporanea e/o sequenziale somministrazione sistemica o topica di altri farmaci nefrotossici e/o neurotossici. L’uso contemporaneo e/o sequenziale, sistemico o topico, di altri farmaci potenzialmente neurotossici e/o nefrotossici deve essere evitata (vedere 4.5). Se l’utilizzo di queste associazioni è necessario, occorre sorvegliare strettamente le funzioni renali con test di laboratorio appropriati. L’età avanzata e la deidratazione sono altri fattori che possono aumentare il rischio di tossicità per i pazienti. Blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria sono stati riportati nel gatto trattato con dosi elevate (40 mg/kg) di gentamicina. La possibilità che tali fenomeni accadano nell’uomo va tenuta in considerazione se la GENTAMICINA SOLFATO è somministrata per qualsiasi via a pazienti in trattamento con farmaci bloccanti neuromuscolari, quali succinilcolina, tubocurarina o decametonio, anestetici o trasfusioni massive di sangue contenente citrato come anticoagulante. In caso si manifesti blocco neuromuscolare, l’utilizzo di sali di calcio può rendere reversibile tale fenomeno. Gli aminoglicosidi si devono utilizzare con cautela in pazienti con disturbi neuromuscolari, quali miastenia grave, parkinsonismo o botulismo infantile, poiché tali farmaci possono in via teorica aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto curaro simile sulle sinapsi neuromuscolari. È dimostrata una allergenicità crociata fra aminoglicosidi. Durante il trattamento i pazienti devono essere ben idratati. Il trattamento con GENTAMICINA SOLFATO può comportare la crescita eccessiva di microorganismi insensibili al farmaco. Se questo accade, è indicata una terapia appropriata. Quando si utilizza unitamente alla terapia sistemica, si deve tener conto della possibilità di un aumento dei livelli sierici specialmente se si somministra direttamente per via endotracheale. Molto raramente, a seguito dell’uso di aminoglicosidi, compresa gentamicina, sono stati riportati sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica. Diarrea e colite pseudomembranosa sono state osservate quando la gentamicina è associata con altri antibiotici. Queste diagnosi devono essere considerate in ogni paziente che sviluppa diarrea durante o subito dopo il trattamento. La gentamicina deve essere interrotta se una diarrea grave e/o diarrea sanguinosa si presenta durante il trattamento e deve essere iniziata la terapia appropriata. Non devono essere somministrati farmaci che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8). Somministrazione intratecale I soggetti candidati al trattamento con gentamicina per via intratecale sono solitamente trattati contemporaneamente con gentamicina per via sistemica. Occorre osservare tutte le avvertenze e le precauzioni per questo o per altri prodotti somministrati contemporaneamente e considerare la possibilità di effetti additivi. Inoltre, il rischio della somministrazione diretta di un farmaco potenzialmente neurotossico negli spazi del fluido cerebrospinale del sistema nervoso centrale, deve essere valutato contro il potenziale beneficio derivante da tale via di somministrazione. Non sono state stabilite la sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai tre mesi. Non è stata definita la sicurezza dell’iniezione intratecale di gentamicina durante la gravidanza. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il prodotto contiene sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi di asma gravi. Il prodotto contiene parabeni (metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato) che possono causare reazioni allergiche solitamente di tipo ritardato. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente "senza sodio".