FREQUIL 30CPS 100MG RP -Effetti indesiderati

• Come altri antiaritmici, la flecainide può indurre aritmia. • L’aritmia preesistente può peggiorare o può insorgere una nuova aritmia. Il rischio di effetti pro-aritmici è più probabile nei pazienti con cardiopatia strutturale e/o significativa compromissione ventricolare sinistra. • Gli effetti indesiderati cardiovascolari che si verificano più comunemente sono: blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado, bradicardia, insufficienza cardiaca, dolore toracico, infarto del miocardio, ipotensione, arresto sinusale, tachicardia (AT e VT) e palpitazioni. • Gli effetti indesiderati più comuni sono vertigini e disturbi visivi che si manifestano in circa il 15% dei pazienti in trattamento. Questi effetti indesiderati sono normalmente transitori e scompaiono continuando il trattamento o diminuendo il dosaggio. Il seguente elenco di effetti indesiderati si basa sull’esperienza derivante da studi clinici e sulle segnalazioni dopo la commercializzazione del prodotto. • Gli effetti indesiderati elencati qui sotto sono suddivisi per classe organo-sistemica e frequenza. Le frequenze sono definite come: • Molto comune (≥ 1/10) • Comune (≥ 1/100, < 1/10) • Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) • Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000) • Molto raro (< 1/10.000) • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Patologie del sistema emolinfopoietico • Non comune: diminuzione del numero dei globuli rossi, diminuzione del numero dei globuli bianchi e delle piastrine Disturbi del sistema immunitario • Molto raro: aumento degli anticorpi antinucleari con e senza infiammazione sistemica Disturbi psichiatrici • Raro: allucinazioni, depressione, stato confusionale, ansia, amnesia, insonnia Patologie del sistema nervoso • Molto comune: vertigini, stordimento e sensazione di testa vuota che solitamente sono transitori • Raro: parestesia, atassia, ipoestesia, iperidrosi, sincope, tremore, vampate di calore, sonnolenza, cefalea, neuropatia periferica, convulsioni, discinesia Patologie dell’occhio • Molto comune: alterazione della vista, come diplopia e visione offuscata • Molto raro: depositi corneali Patologie dell’orecchio e del labirinto • Raro: tinnito, vertigini Patologie cardiache • Comune: pro-aritmia (più probabile in pazienti con malattia cardiaca strutturale) • Non comune: pazienti con flutter atriale possono sviluppare una conduzione AV 1:1 con aumento della frequenza cardiaca • Non nota: possono verificarsi aumenti degli intervalli PR e QRS dose correlati (vedere paragrafo 4.4). Soglia di stimolazione modificata (vedere paragrafo 4.4). Blocco atrio-ventricolare di secondo e terzo grado, arresto cardiaco, bradicardia, insufficienza cardiaca/insufficienza cardiaca congestizia, dolore toracico, ipotensione, infarto del miocardio, palpitazioni, arresto sinusale e tachicardia (AT o VT) o fibrillazione ventricolare. Smascheramento di una pre-esistente sindrome di Brugada. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche • Comune: dispnea • Raro: polmonite • Non nota: fibrosi polmonare, malattia polmonare interstiziale Patologie gastrointestinali • Non comune: nausea, vomito, stipsi, dolore addominale, diminuzione dell’appetito, diarrea, dispepsia, flatulenza Patologie epatobiliari • Raro: aumento degli enzimi epatici con e senza ittero • Non nota: disfunzione epatica Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo • Non comune: dermatite allergica, inclusa eruzione cutanea, alopecia • Raro: grave orticaria • Molto raro: reazioni di fotosensibilità Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione • Comune: astenia, affaticamento, piressia, edema, fastidioSegnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.