FLECAINIDE TEVA 20CPR 100MG -Avvertenze e precauzioni

L’inizio della terapia con la flecainide acetato e le modifiche della dose devono avvenire in ospedale sotto controllo elettrocardiografico e monitorando i livelli plasmatici. Il trattamento con flecainide per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per i pazienti con: • tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate alla sindrome di Wolff-Parkinson-White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie; • fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti. Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo- e iperkaliemia) devono essere corretti prima di usare flecainide (vedere paragrafo 4.5 per i farmaci che possono causare un disturbo elettrolitico). L’ipokaliemia o l’iperkaliemia possono influire sugli effetti degli agenti antiaritmici di classe 1. I pazienti che utilizzano diuretici, corticosteroidi o lassativi possono presentare ipopotassiemia. La grave bradicardia o la marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare flecainide. Poiché l’eliminazione di flecainide dal plasma può essere nettamente più lenta nei pazienti con compromissione epatica significativa, flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. È raccomandato un monitoraggio dei livelli plasmatici. La flecainide deve essere usata con cautela in pazienti con funzionalità renale alterata (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m²) e il monitoraggio terapeutico è raccomandato. Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotto negli anziani. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettua l’aggiustamento della dose. Flecainide non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, in quanto vi sono evidenze insufficienti del suo uso in questa fascia di età. Flecainide è nota per aumentare le soglie di stimolazione endocardica, cioè per diminuire la sensibilità della stimolazione endocardica. Questo effetto è reversibile ed è più marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. Flecainide dovrebbe quindi essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea, e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco per una cardiostimolazione di emergenza. In generale, il raddoppiamento dell’ampiezza della pulsazione o del voltaggio è sufficiente per riottenere la cattura, ma può essere difficile arrivare a soglie ventricolari inferiori a 1 Volt al primo impianto in presenza di flecainide. Il minore effetto inotropo della flecainide può aumentare d’importanza nei pazienti predisposti a insufficienza cardiaca. Per alcuni pazienti è risultata difficile la defibrillazione. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti soffrivano di un disturbo cardiaco preesistente con un ingrossamento cardiaco, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca. La flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale dopo chirurgia cardiaca. Flecainide ha mostrato di aumentare il rischio di mortalità post-infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica. Flecainide, come altri antiaritmici, può provocare effetti pro-aritmici, cioè può provocare la comparsa di un tipo più grave di aritmia, aumentare la frequenza di una aritmia esistente o la gravità dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). Flecainide dovrebbe essere evitata nei pazienti con malattia cardiaca strutturale o anormale funzione ventricolare sinistra (vedere paragrafo 4.8). Il trattamento dei pazienti con altre indicazioni deve continuare ad essere iniziato in ospedale. Il trattamento con flecainide per via endovenosa deve essere iniziato in ospedale. Il monitoraggio continuo dell’ECG è raccomandato in tutti i pazienti trattati con iniezione in bolo. In caso di fallimento della terapia è stata riscontrata un’accelerazione della frequenza ventricolare di fibrillazione atriale. La flecainide ha un effetto selettivo che aumenta il periodo refrattario delle vie anterograde e, in particolare, di quelle retrograde. Flecainide prolunga l’intervallo QT e allarga il complesso QRS del 12-20%. L’effetto sull’intervallo JT è insignificante.Tuttavia, sono stati riportati casi di allungamento dell’intervallo JT fino al 4%. Quest’azione è comunque meno marcata di quella osservata con gli antiaritmici di classe 1a. Una sindrome di Brugada può essere smascherata a causa alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell’ECG durante il trattamento con flecainide che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Per ulteriori avvertenze e precauzioni si rimanda al paragrafo 4.5. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è essenzialmente “senza sodio”.