FLECAINIDE AURO 20CPR 100MG -Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con flecainide per via orale deve avvenire in ospedale o sotto la supervisione di uno specialista per pazienti con: • tachicardia AV nodale reciprocante; aritmie associate a sindrome di Wolff–Parkinson–White e nelle condizioni simili con vie di conduzione accessorie. • fibrillazione atriale parossistica nei pazienti con sintomi disabilitanti. Flecainide ha dimostrato aumentare il rischio di mortalità post–infarto miocardico in pazienti con aritmia ventricolare asintomatica. Flecainide, come altri antiaritmici, può causare effetti pro–artitmici, cioè può causare la comparsa di un tipo più grave di aritmia, aumentare la frequenza di un’aritmia esistente o la gravità dei sintomi (vedere paragrafo 4.8). Flecainide deve essere evitata nei pazienti con cardiopatia strutturale o funzionalità anomala del ventricolo sinistro (vedere paragrafo 4.8). Flecainide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con insorgenza acuta di fibrillazione atriale a seguito di chirurgia cardiaca. Il trattamento dei pazienti con altre indicazioni deve continuare ad essere iniziato in ospedale. La flecainide prolunga l’intervallo QT e allarga il complesso QRS da 12–20%. L’effetto sull’intervallo JT è insignificante. Una sindrome di Brugada può essere smascherata grazie alla terapia con flecainide. In caso di sviluppo di alterazioni dell’ECG durante il trattamento con flecainide che possono indicare la sindrome di Brugada, deve essere presa in considerazione l’interruzione del trattamento. Poiché l’eliminazione di flecainide dal plasma può essere nettamente più lenta nei pazienti con significativa compromissione epatica, la flecainide non deve essere usata in tali pazienti a meno che i potenziali benefici superino i rischi. Si raccomanda un monitoraggio dei livelli plasmatici. Flecainide deve essere usata con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina ≤ 35 ml/min/1,73 m²) e si raccomanda il monitoraggio terapeutico. Il tasso di eliminazione della flecainide dal plasma può essere ridotto negli anziani. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si effettuano aggiustamenti del dosaggio. Flecainide non è raccomandata nei bambini al di sotto dei 12 anni, in quanto non vi sono prove sufficienti del suo uso in questa fascia di età. Disturbi elettrolitici (ad esempio ipo– e iperkaliemia) devono essere corretti prima di usare flecainide (vedere paragrafo 4.5 per alcuni farmaci che causano squilibri elettrolitici). Bradicardia grave o marcata ipotensione devono essere corrette prima di usare flecainide. Flecainide è nota per aumentare le soglie di stimolazione endocardica, cioè per diminuire la sensibilità della stimolazione endocardica. Questo effetto è reversibile ed è più marcato sulla soglia di stimolazione acuta rispetto alla cronica. Flecainide deve quindi essere usata con cautela in tutti i pazienti con pacemaker permanente o con elettrodi di stimolazione temporanea e non deve essere somministrata a pazienti con pacemaker a bassa soglia o pacemaker non programmabili, a meno che non si abbia a disposizione uno stimolatore cardiaco di emergenza. Per alcuni pazienti è risultata difficile la defibrillazione. La maggior parte dei casi riportati soffriva di una patologia cardiaca pre–esistente con un ingrossamento del cuore, anamnesi di infarto del miocardio, cardiopatia arteriosclerotica e insufficienza cardiaca. Popolazione pediatrica Prodotti lattiero–caseari (latte, latte artificiale ed eventualmente yogurt) possono ridurre l’assorbimento di flecainide nei bambini e nei neonati. L’uso della flecainide non è approvato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età, tuttavia la tossicità della flecainide è stata riportata durante il trattamento con flecainide in bambini che hanno ridotto l’assunzione di latte, e nei neonati che sono passati dall’alimentazione con latte in polvere al destrosio. Per ulteriori avvertenze e precauzioni si rimanda al paragrafo 4.5.