CEFTRIAXONE ZENT IM 1G+F 3,5ML -Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati sono generalmente lievi e di breve durata. Similmente a quanto avviene con altre cefalosporine, durante la terapia con Ceftriaxone Winthrop possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali: Effetti indesiderati sistemici Disturbi gastrointestinali (circa il 2% dei casi): feci molli o diarrea, nausea, vomito, stomatite e glossite, raramente ispessimento della bile. Alterazioni ematologiche (circa 2%): eosinofilia, leucopenia, granulocitopenia, anemia emolitica, trombocitopenia. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di agranulocitosi (< 500/mm³) la maggior parte dei quali dopo 10 giorni di trattamento e dopo dosi totali di 20 g o più. Reazioni cutanee (circa 1%): esantema, dermatite allergica, prurito, orticaria, edema. Frequenza non nota: sono stati segnalati casi di gravi reazioni avverse cutanee (eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell/necrolisi epidermica tossica). Altri effetti indesiderati rari: cefalea, vertigini e capogiri, precipitazione sintomatica di sali di calcio - ceftriaxone nella cistifellea,aumento degli enzimi epatici, glicosuria, ematuria, oliguria, aumento della creatinina sierica, micosi genitale, febbre, brividi, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi come broncospasmi. La comparsa di shock anafilattico è estremamente rara e richiede immediate contromisure quali la somministrazione endovena di adrenalina seguita da un glucocorticoide.Ceftriaxone non deve essere miscelato o somministrato in concomitanza con soluzioni o prodotti contenenti calcio, anche attraverso le linee di infusioni diverse. Raramente sono state riportate reazioni avverse gravi, e in alcuni casi a esito fatale nei nati prematuri e nei neonati a termine (età <28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. Nei polmoni e nei reni verificata sono state osservate post-mortem precipitazioni di Sali di calcio-ceftriaxone. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è dovuto al loro ridotto volume plasmatico e alla più lunga emivita del ceftriaxone, gli rispetto agli adulti (vedere sez. 4.3, 4.4 e 5.2). Possono svilupparsi superinfezioni causate da microorganismi non sensibili al ceftriaxone (candida, funghi o altri microorganismi resistenti). Un raro effetto indesiderato causato dall’infezione da Clostridium difficile in corso di trattamento con Ceftriaxone Winthrop è la colite pseudomembranosa. Pertanto nei pazienti che presentano diarrea in seguito all’uso di un agente antibatterico è necessario considerare la possibilità di sviluppo di questa patologia. Sono sati segnalati casi molto rari di precipitazione renale, in particolare nei bambini di età superiore ai 3 anni e che erano stati trattati con elevate dosi giornaliere (es. ≥ 80 mg/Kg/die) o con dosi totali superiori a 10 grammi e che presentavano elevati fattori di rischio (per esempio restrizione di liquidi, allettati). Il rischio di formazione di precipitati aumenta nei pazienti disidratati o immobilizzati. Questo evento che può essere sintomatico o asintomatico,  può provocare insufficienza renale e anuria ed è reversibile sospende con l’interruzione di Ceftriaxone Winthrop. E’ stata riportata precipitazione di sali di calcio-ceftriaxone nella cistifellea in prevalenza nei in pazienti trattati con dosi superiori a quella standard raccomandata. Nei bambini gli studi prospettici hanno mostrato una incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa, che in alcuni studi è risultata superiore al 30%. L’incidenza sembra essere inferiore con l’infusione lenta (20-30 minuti). Questo effetto è in genere asintomatico, ma in rari casi le precipitazioni sono sate accompagnate da sintomi clinici, come dolore, nausea e vomito. In questi casi si raccomanda  il trattamento sintomatico. Le precipitazioni sono generalmente reversibili dopo la sospensione di ceftriaxone. Sono stati riportati casi isolati di pancreatite. Sono stati segnalati disturbi della coagulazione come effetti indesiderati molto rari Effetti indesiderati locali In rari casi dopo la somministrazione e.v. si sono verificate reazioni flebitiche. Queste possono essere ridotte al minimo praticando un’iniezione lenta (2-4 minuti). L'iniezione intramuscolare senza soluzione di lidocaina è dolorosa. In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità. Influenza sui test diagnostici Nei pazienti trattati con Ceftriaxone Winthrop il test di Coombs può raramente produrre risultati falsi positivi. Come altri antibiotici Ceftriaxone Winthrop può produrre risultati falsi positivi nei test per la galattosemia. Parimenti, i metodi non enzimatici per la determinazione del glucosio nelle urine possono produrre risultati falsi positivi. Per questo motivo la determinazione dei livelli di glucosio nelle urine, durante la terapia con Ceftriaxone Winthrop, deve essere fatta in modo enzimatico.