CAVERJECT 5F 10MCG+5F 1ML SOLV -Effetti indesiderati

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante studi clinici, che hanno incluso 1712 pazienti trattati con CAVERJECT. L'effetto indesiderato più frequentemente riportato a seguito di iniezione intracavernosa di CAVERJECT è dolore al pene. Nel corso degli studi clinici, il 34% dei pazienti riportò dolore al pene almeno in un'occasione; tuttavia, questa reazione risultò associata solamente all'11% delle iniezioni praticate. Nella maggioranza dei casi, il dolore al pene veniva definito di intensità lieve o moderata. Il 3% dei pazienti sospese il trattamento a causa del dolore al pene. Casi di ematoma nel sito di iniezione, correlati alla tecnica di iniezione, piuttosto che agli effetti dell'alprostadil, si sono verificati nel 3% dei pazienti. L'incidenza di erezioni prolungate (definite come erezioni della durata di 4-6 ore) fu pari al 2,3%. L'incidenza di priapismo (definito come erezione della durata di oltre 6 ore) fu dello 0,5%. Nella maggioranza dei casi, si verificò una detumescenza spontanea. Le seguenti reazioni avverse locali si verificarono nell'1-1,5% dei pazienti: ecchimosi al sito di iniezione, eruzione cutanea al pene, edema e fibrosi del pene. Le seguenti reazioni avverse locali vennero riportate da meno dell'1% dei pazienti trattati: balanite, emorragia al sito di iniezione, infiammazione al sito di iniezione, prurito al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, sanguinamento dell'uretra e senso di calore al pene, intorpidimento, infezione da miceti, irritazione, sensibilizzazione, fimosi, prurito, eritema, ematoma, fuga venosa, erezione dolorosa ed eiaculazione anormale. Gli eventi medici di tipo sistemico riportati in meno dell'1% dei pazienti inclusi negli studi clinici, e per i quali venne stabilita una possibile correlazione con l'uso di CAVERJECT, furono: dolore ai testicoli, gonfiore ai testicoli, eritema dello scroto, dolore o senso di tensione, aumento della frequenza minzionale più o meno accentuata, urgenza minzionale, difficoltà minzionale, ipotensione, vasodilatazione, ipertensione, extrasistolia sopraventricolare, disturbi vascolari periferici, vertigini, ipoestesia, debolezza ai glutei, dolori localizzati (ai glutei, agli arti inferiori, ai genitali, dolori addominali), cefalea, dolori pelvici, dolori lombari, sindrome influenzale. Modificazioni emodinamiche, manifestatesi come diminuzione della pressione sanguigna ed aumento del battito cardiaco, vennero osservate durante gli studi clinici, principalmente a dosi superiori a 20 e 30 mcg di CAVERJECT rispettivamente; tali modificazioni parevano essere correlate alla dose. Tuttavia, queste modificazioni generalmente non avevano una rilevanza clinica: solamente 3 pazienti (0,2%) sospesero il trattamento a causa di ipotensione sintomatica. A seguito dell'uso di CAVERJECT, non vennero riportati effetti clinicamente rilevanti nei test plasmatici e urinari.