CARVEDILOLO HEX 28CPR 6,25MG -Avvertenze e precauzioni

Avvertenze da considerare soprattutto in pazienti con insufficienza cardiaca. Il Carvedilolo può essere somministrato come terapia aggiuntiva a diuretici, ACE–inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il dosaggio di diuretici, ACE–inibitori, digitale e/o vasodilatatori, deve essere definito per almeno 4 settimane prima di iniziare la terapia con carvedilolo. I pazienti affetti da scompenso cardiaco devono essere preliminarmente portati ad una situazione di stabilità delle loro condizioni cliniche. I pazienti con grave insufficienza cardiaca, con deplezione dei sali e del volume, i pazienti anziani ed i pazienti con ipotensione, devono essere tenuti sotto osservazione per almeno 2 ore dopo la somministrazione della prima dose e dopo ogni aumento del dosaggio in quanto si potrebbe verificare ipotensione. L’ipotensione indotta da un’eccessiva vasodilatazione può essere inizialmente trattata con una riduzione del dosaggio dei diuretici. Se i sintomi persistono la dose di ACE–inibitore può essere ridotta o temporaneamente sospesa. Se necessario, si potrà successivamente effettuare una riduzione del dosaggio del carvedilolo. La dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a quando i sintomi di peggioramento dell’insufficienza cardiaca o di vasodilatazione non sono sotto controllo. Un peggioramento reversibile della funzionalità renale è stato osservato durante la terapia con carvedilolo in pazienti con scompenso cardiaco e con bassa pressione arteriosa (pressione sistolica 100 mmHg), nei pazienti con cardiopatia ischemica, aterosclerosi generalizzata e/o insufficienza renale pre–esistente. In pazienti affetti da insufficienza cardiaca che presentino tali fattori di rischio, la funzionalità renale deve essere tenuta sotto controllo durante le fasi di aumento del dosaggio di carvedilolo. Nel caso in cui si verifichi un peggioramento significativo della funzionalità renale, la dose del carvedilolo deve essere ridotta o il trattamento deve essere sospeso. In caso di somministrazione contemporanea di carvedilolo e digitale, si deve ridurre il dosaggio o sospendere il trattamento, in quanto entrambe le sostanze allungano il tempo di conduzione atrio– ventricolare (si veda il paragrafo 4.5. "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione") Altre avvertenze riguardanti il carvedilolo ed i beta–bloccanti in generale In presenza di broncopneumopatia cronica ostruttiva che non sono in trattamento con terapia specifica per via orale o inalatoria non devono usare il carvedilolo a meno che i benefici attesi non superino i potenziali rischi. Se il carvedilolo è somministrato a questi pazienti, essi devono essere tenuti sotto stretto controllo medico durante le fasi iniziali e quelle di aggiustamento del dosaggio del carvedilolo. Se i pazienti manifestano sintomi di broncospasmo durante il trattamento, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Nei pazienti con una tendenza al broncospasmo può verificarsi distress respiratorio, a causa di un possibile aumento della resistenza nelle vie aeree. I pazienti devono essere attentamente monitorati durante l’inizio del trattamento e all’atto di ogni titolazione verso l’alto di carvedilolo e, se si osservano evidenze di broncospasmo durante il trattamento, la dose di carvedilolo deve essere ridotta. Il carvedilolo può mascherare sintomi e segnali di un’ipoglicemia acuta. In pazienti con diabete mellito e insufficienza cardiaca, l’uso del carvedilolo può accompagnarsi ad un peggioramento del controllo della glicemia. Pertanto, è necessario procedere ad un attento monitoraggio dei pazienti diabetici, in corso di trattamento con carvedilolo, tramite regolare misurazione dei livelli glicemici nel sangue e tramite aggiustamento della terapia con ipoglicemizzanti, se ritenuto necessario (si veda il paragrafo 4.5. "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). ll carvedilolo può mascherare o attenuare i sintomi della tireotossicosi. Il carvedilolo può indurre bradicardia. Il dosaggio del carvedilolo deve essere ridotto qualora la frequenza cardiaca scenda al di sotto dei 55 battiti per minuto e in presenza di sintomi associati alla bradicardia. Qualora il carvedilolo sia somministrato in associazione a calcio–antagonisti quali verapamil o diltiazem, o ad altri farmaci antiaritmici, in particolare amiodarone, è necessario provvedere ad un attento monitoraggio dell’ECG e della pressione arteriosa del paziente (si veda il paragrafo 4.5. "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Durante il trattamento con carvedilolo la cimetidina deve essere somministrata con cautela in quanto potrebbe potenziare gli effetti del carvedilolo (si veda il paragrafo 4.5. "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione"). Nei pazienti con feocromocitoma deve essere avviato un trattamento iniziale con alfa–bloccanti prima di usare qualsiasi beta–bloccante. Sebbene carvedilolo eserciti un effetto alfa– e beta–bloccante, in questa malattia non vi è sufficiente esperienza e in questi pazienti si raccomanda pertanto particolare cautela. Gli agenti con attività beta–bloccante non–selettiva possono provocare dolore toracico nei pazienti con angina variante (angina di Prinzmetal). Non esiste alcuna esperienza clinica con carvedilolo in questi pazienti, sebbene l’attività alfa–bloccante di carvedilolo possa prevenire tali sintomi. Si deve tuttavia usare cautela nel somministrare carvedilolo a pazienti con sospetta angina variante (angina di Prinzmetal). I portatori di lenti a contatto devono tener presente l’eventualità di una ridotta lacrimazione. Il carvedilolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilità e nei pazienti in corso di trattamento con desensibilizzanti in quanto i beta–bloccanti possono aumentare sia la sensibilità agli allergeni sia la gravità di una reazione anafilattica. Prestare cautela nel prescrivere i beta–bloccanti a pazienti con psoriasi a causa del possibile aggravamento delle reazioni cutanee. Poiché il carvedilolo è un beta–bloccante vasodilatatore, l’aggravamento della vasculopatia periferica è meno probabile che con i beta–bloccanti tradizionali. Tuttavia, esistono ancora poche esperienze cliniche in questo gruppo di pazienti. Lo stesso vale per i pazienti con sindrome di Raynaud dove si può avere esacerbazione dei sintomi. I pazienti noti per essere metabolizzatori lenti della debrisochina, devono essere strettamente monitorati all’inizio della terapia (si veda il paragrafo 5.2. "Proprietà farmacocinetiche"). Poichè l’esperienza clinica è limitata, il carvedilolo non deve essere somministrato nei pazienti con ipertensione labile o secondaria, ortostasi, cardiopatia infiammatoria acuta, ostruzione emodinamica rilevante delle valvole cardiache o del tratto di efflusso, arteriopatia periferica allo stadio terminale, o nei pazienti in corso di trattamento con antagonisti dei recettori 1 o agonisti dei recettori 2. A causa del suo effetto dromotropico negativo, il carvedilolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con blocco cardiaco di primo grado. I beta–bloccanti riducono il rischio di aritmie durante l’anestesia, tuttavia il rischio di ipotensione può risultare aumentato. Inoltre è richiesta particolare cautela quando vengono somministrati alcuni farmaci anestetici. Studi più recenti tuttavia, evidenziano il beneficio dei beta–bloccanti nel prevenire la morbidità cardiaca durante gli interventi chirurgici ed una riduzione nell’incidenza delle complicazioni cardiovascolari. Come per altri beta–bloccanti, il trattamento con il carvedilolo non deve essere interrotto bruscamente, specialmente in pazienti con cardiopatia ischemica. Il trattamento con carvedilolo deve essere sospeso gradualmente e deve avvenire nell’arco di due settimane, ad esempio dimezzando la dose giornaliera ogni tre giorni. Se necessario, deve essere iniziata una terapia sostitutiva al fine di prevenire un’eventuale peggioramento dell’angina pectoris. Le compresse contengono lattosio. Pertanto, pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza di Lapp–lattasi o di malassorbimento di glucosio – galattosio, non devono assumere questo medicinale.