Trattamento dell’osteoporosi nelle donne in postmenopausa a elevato rischio di frattura (vedere il paragrafo 5.1). È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia nelle fratture del collo del femore.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La biodisponibilità orale dell’acido ibandronico è generalmente ridotta in presenza di cibo. In particolare i prodotti contenenti calcio e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), incluso il latte, possono interferire con l’assorbimento di acido ibandronico, coerentemente con quanto rilevato negli studi sugli animali. Pertanto le pazienti devono osservare un digiuno notturno (di almeno 6 ore) prima di assumere acido ibandronico e devono continuare a digiunare per un’ora dopo l’assunzione di acido ibandronico (vedere il paragrafo 4.2). È probabile che gli integratori di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) interferiscano con l’assorbimento di acido ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima dell’assunzione di acido ibandronico e per un’ora dopo l’assunzione di acido ibandronico. Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, poiché l’acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto. Inoltre il legame alle proteine plasmatiche è di circa l’85-87% (determinato in vitro a concentrazioni terapeutiche del farmaco) e vi è quindi un basso potenziale di interazioni farmaco-farmaco dovute a dislocazione. L’acido ibandronico viene eliminato solo mediante escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione. La via secretoria sembra non comprendere alcuno dei sistemi di trasporto acidi o basici coinvolti nell’escrezione di altri principi attivi. In uno studio di due anni condotto su donne in postmenopausa affette da osteoporosi (BM 16549), l’incidenza di eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore in pazienti che assumevano contemporaneamente aspirina o FANS è risultata simile a quella riscontrata nelle pazienti in trattamento con acido ibandronico 2,5 mg al giorno o 150 mg una volta al mese dopo uno e due anni. Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico di acido ibandronico mensile con uno giornaliero, il 14% e il 18% assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti l’incidenza di eventi a carico del tratto gastrointestinale superiore in quelle trattate con acido ibandronico 150 mg una volta al mese è risultata simile a quella riscontrata nelle pazienti trattate con acido ibandronico 2,5 mg al giorno. In volontari maschi sani e donne in postmenopausa, la somministrazione per via endovenosa di ranitidina ha determinato un aumento della biodisponibilità dell’acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Tuttavia, poiché questo aumento è nell’ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell’acido ibandronico, non si considera necessario effettuare alcun aggiustamento di dosaggio quando Acido Ibandronico Sandoz viene somministrato in concomitanza con H2-antagonisti o con altri principi attivi che aumentano il pH gastrico. Gli studi di interazione farmacocinetica effettuati nelle donne in postmenopausa hanno dimostrato l’assenza di qualsiasi potenziale interazione con tamoxifene o con la terapia ormonale sostitutiva (estrogeni). Non è stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante con melfalan/prednisolone nelle pazienti affette da mieloma multiplo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (in forma di sodio ibandronato monoidrato). Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa rivestita con film contiene una piccola quantità di lattosio monoidrato nel film di rivestimento della compressa. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.