Trattamento dell’osteoporosi in donne in post–menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). È stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non è stata stabilita l’efficacia sulle fratture del collo del femore.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Interazione medicinale–cibo La biodisponibilità orale dell’acido ibandronico è generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare, i prodotti contenenti calcio, incluso il latte e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l’assorbimento dell’acido ibandronico, il che è in accordo con quanto rilevato negli studi sull’animale. Le pazienti, perciò devono osservare un digiuno notturno (almeno 6 ore) prima di assumere l’acido ibandronico e continuare a digiunare per 1 ora dopo l’assunzione di acido ibandronico (vedere paragrafo 4.2). Interazioni con altri medicinali Le interazioni metaboliche non sono considerate probabili, dato che l’acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ed è stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2). L’acido ibandronico è eliminato solamente con l’escrezione renale e non è sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti Gli integratori a base di calcio, gli antiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l’assorbimento dell’acido ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere acido ibandronico e per 1 ora dopo l’assunzione di acido ibandronico. Acido acetilsalicilico e FANS Dal momento che l’acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non–steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati a irritazione gastrointestinale, durante la somministrazione concomitante occorre prestare cautela (vedere paragrafo 4.4) Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica Delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14% e il 18% delle pazienti assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l’incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell’apparato gastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese è risultata simile a quella nelle pazienti trattate con 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. In volontari maschi sani e donne in post–menopausa, la ranitidina per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilità dell’acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidità gastrica. Dato che questo aumento, comunque, è nell’ambito della normale variabilità della biodisponibilità dell’acido ibandronico, non sono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido Ibandronico Aurobindo viene somministrato in concomitanza con H2–antagonisti o altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.