EZETIMIBE SIM ALM 30CPR 10+20 -Posologia

Posologia Ipercolesterolemia Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS. Il medicinale deve essere somministrato per via orale. L’intervallo posologico di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. Tutti i dosaggi potrebbero non essere disponibili in tutti gli stati membri. La dose abituale è 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). All’inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. La dose di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS deve essere individualizzata sulla base dell’efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS può essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa. Pazienti con Malattia coronarica e storia di SCA In uno studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (IMPROVE-IT), la dose iniziale era di 10/40 mg alla sera, una volta al giorno. La dose di 10/80 mg è raccomandata solamente quando i benefici attesi sono superiori ai rischi potenziali. Ipercolesterolemia familiare omozigote La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è di 10 mg/40 mg/die di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS alla sera. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandato soltanto quando i benefici attesi sono superiori ai rischi potenziali (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS può essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS, la dose di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS non deve superare 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Somministrazione concomitante con altri medicinali La somministrazione di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti che contengono elbasvir o grazoprevir in concomitanza a EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS, la dose di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥1 g/die) in concomitanza a EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS, la dose di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica L’inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Adolescenti ≥10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l’esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è di 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. L’intervallo di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Bambini <10 anni: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni per l’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2). L’esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata. Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con danno renale Nessuna modificazione della dose è necessaria in pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥60 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 ml/min/1,73 m², la dose raccomandata di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS è 10 mg/20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1, e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela. Modo di somministrazione EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS va somministrato per via orale. EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS può essere somministrato come dose singola alla sera. Posologia Ipercolesterolemia Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS. Il medicinale deve essere somministrato per via orale. L’intervallo posologico di ezetimibe e simvastatina va da 10 mg/10 mg/die a 10 mg/80 mg/die alla sera. Tutti i dosaggi potrebbero non essere disponibili in tutti gli stati membri. La dose abituale è 10 mg/20 mg/die o 10 mg/40 mg/die somministrati alla sera in singola dose. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). All’inizio del trattamento o quando viene modificata la dose occorre prendere in considerazione il livello di colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL), il rischio di cardiopatia coronarica, e la risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso del paziente. La dose di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS deve essere individuata sulla base dell’efficacia riconosciuta dei diversi dosaggi di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS (vedere paragrafo 5.1, Tabella 1) ed in base alla risposta alla terapia ipocolesterolemizzante in corso. Gli aggiustamenti della dose, se richiesti, devono essere effettuati a intervalli non inferiori alle 4 settimane. EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS può essere somministrato indipendentemente dai pasti. La compressa non deve essere divisa. Pazienti con Malattia Coronarica e storia di SCA In uno studio sulla riduzione del rischio di eventi cardiovascolari (IMPROVE-IT), la dose iniziale era di 10/40 mg alla sera, una volta al giorno. La dose di 10/80 mg è raccomandata solamente quando i benefici attesi sono superiori ai rischi potenziali. Ipercolesterolemia familiare omozigote La dose iniziale raccomandata per i pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote è di 10 mg/40 mg/die di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS alla sera. La dose di 10 mg/80 mg è raccomandata soltanto quando i benefici attesi sono superiori ai rischi potenziali (vedere sopra; paragrafi 4.3 e 4.4). EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS può essere utilizzato in questi pazienti come adiuvante per altri trattamenti ipolipidemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Nei pazienti che assumono lomitapide in concomitanza con EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS, la dose di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS non deve superare 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.5). Somministrazione concomitante con altri medicinali La somministrazione di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS deve avvenire o ≥ 2 ore prima o ≥ 4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. In pazienti che assumono amiodarone, amlodipina, verapamil, diltiazem o prodotti che contengono elbasvir o grazoprevir in concomitanza a EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS, la dose di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In pazienti che assumono dosi ipolipemizzanti di niacina (≥1 g/die) in concomitanza a EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS, la dose di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS non deve superare 10 mg/20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Anziani Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica L’inizio del trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di uno specialista. Adolescenti ≥10 anni (stato puberale: ragazzi in stadio di Tanner II e stadi superiori e ragazze che sono in post-menarca da almeno un anno): l’esperienza clinica in pazienti pediatrici e adolescenti (dai 10 ai 17 anni) è limitata. La dose iniziale abituale raccomandata è di 10 mg/10 mg una volta al giorno alla sera. L’intervallo di dosaggio raccomandato va da 10 mg/10 mg fino a un massimo di 10 mg/40 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Bambini <10 anni: EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 10 anni per l’insufficienza dei dati su sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 5.2). L’esperienza nei bambini in età pre-puberale è limitata. Pazienti con compromissione epatica Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve (punteggio di Child-Pugh da 5 a 6). Il trattamento con EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica moderata (punteggio di Child-Pugh da 7 a 9) o grave (punteggio di Child-Pugh >9). (Vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Pazienti con danno renale Nessuna modificazione della dose è necessaria in pazienti con danno renale lieve (tasso di filtrazione glomerulare stimato ≥60 ml/min/1,73 m²). Nei pazienti con malattia renale cronica e tasso di filtrazione glomerulare stimato <60 ml/min/1,73 m², la dose raccomandata di EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS è 10 mg /20 mg una volta al giorno alla sera (vedere paragrafi 4.4, 5.1, e 5.2). Dosi più elevate devono essere somministrate con cautela. Modo di somministrazione EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS va somministrato per via orale. EZETIMIBE E SIMVASTATINA ALMUS può essere somministrato come dose singola alla sera.