Come avviene la sperimentazione dei nuovi farmaci ora
L’intelligenza artificiale è la nuova frontiera della sperimentazione dei medicinali, che non richiederà più pazienti in carne e ossa. Nel frattempo, però, ecco come avviene ora l’introduzione di nuovi farmaci
La nuova frontiera della sperimentazione dei nuovi farmaci? È l'utilizzo dell'intelligenza artificiale, che può velocizzare la scoperta, lo sviluppo e le fasi di test dei nuovi medicinali, fino alla loro approvazione e commercializzazione, perché ha capacità uniche nell’integrazione di enormi quantità di dati provenienti dalla pratica clinica o da precedenti sperimentazioni. Ne abbiamo parlato approfonditamente in un articolo, intervistando quattro esperti del settore.
Ma come avviene, invece, la sperimentazione dei nuovi farmaci ora? Ecco un'esemplificazione delle varie fasi.
- Fase preclinica
Non sono coinvolti pazienti ma tutto avviene in laboratorio, su colture di cellule o animali. Lo scopo è valutare per la prima volta la sicurezza, la tossicità e la possibile attività della molecola. Se i risultati sono promettenti FDA (USA), EMA (UE) e AIFA (IT), gli organi di controllo dei farmaci, danno l’ok per i iniziare i test sull’uomo.
- Fase 1
Si arruola un gruppo ristretto (20-100) di pazienti volontari sani o con la malattia da curare (se il farmaco comporta rischi di un certo livello). Si valutano la sicurezza, la tollerabilità ed eventuali effetti collaterali del farmaco. Si cerca di capire anche la dose massima da usare.
- Fase 2
Entrano in gioco dai 100 ai 300 pazienti con la patologia in questione. Il farmaco funziona? Continua a dare garanzie di sicurezza? Si lavora ancora alla ricerca della dose ottimale efficace.
- Fase 3
Si testa il farmaco su vasta scala, cioè dai 1000 a più di 5000 volontari, spesso in diverse nazioni. Bisogna confermarne l’efficacia clinica, fare il confronto con altri farmaci o il placebo, identificare gli effetti collaterali anche più rari. Se tutto è ok si richiede l’autorizzazione all’immissione in commercio.
- Fase 4
Detta di sorveglianza post-marketing, è affidata alla rete di farmacovigilanza nazionale (ospedali, medici di base, specialisti, Aifa) e scatta dopo l’immissione sul mercato. Si vaglia se ci sono effetti collaterali a lungo termine. Se qualcosa non va, a seconda della gravità, il farmaco può essere ritirato o vanno apportate le opportune modifiche nel foglietto illustrativo.
L'intelligenza artificiale con l'asma
Qual è il ruolo dell'intelligenza artificiale e delle altre tecnologie nella ricerca di una grande multinazionale del farmaco come Sanofi? «Estremamente importante, perché è una soluzione a diverse sfide che si hanno nella ricerca clinica. Una è quella dell'accorciare tempi in modo da rendere disponibili i farmaci in commercio il prima possibile. L'altra è quella di migliorare la produttività di ricerca e sviluppo: oggi solo il 10% dei medicinali che entrano negli studi clinici arrivano in commercio. Quindi la possibilità, attraverso l'interrogazione di questi database, la produzione di algoritmi, delle simulazioni su modelli non umani, di aumentare il successo dell'intero processo di ricerca è cruciale, innanzitutto per i pazienti», racconta Silvia Michelagnoli, responsabile della ricerca clinica.
«In azienda oggi, per esempio, abbiamo sviluppato 12 digital twin, pazienti virtuali che contengono tutti i dati raccolti nei decenni su una specifica patologia e i suoi trattamenti. Una di queste è l’asma: ci lavoriamo da tantissimi anni, quindi abbiamo un importante database di dati e informazioni che ci consente di fare delle simulazioni nelle quali, per esempio, abbiamo visto che è possibile accelerare il passaggio dalla fase 1 alla fase 2 della sperimentazione, accorciando l’iter ordinario (laboratorio e primo gruppo ristretto di pazienti) e guadagnando un anno di tempo. Ma è solo l’inizio della nuova era».
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