ZOLPIDEM SAND 30CPR RIV 10MG -Effetti indesiderati

I seguenti dati di frequenza sono la base per la valutazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Ci sono prove di una relazione con la dose per effetti indesiderati associati all’uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si verificano più comunemente nei pazienti anziani. Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e si evidenziano più spesso durante le ore che seguono l’assunzione del farmaco se il paziente non va a dormire o non si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2). Disturbi del sistema immunitario Non nota: edema angioneurotico Disturbi psichiatrici Comune: allucinazioni, agitazione, incubi Non comune: stato confusionale, irritabilità Non nota: inquietudine, aggressività, deliri, collera, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inadeguato ed altri effetti indesiderati di tipo comportamentale (queste reazioni si verificano più facilmente negli anziani, vedere paragrafo 4.4). Una depressione pre–esistente può divenire manifesta durante l’uso di benzodiazepine o sostanze simili alle benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4). L’uso (anche a dosi terapeutiche) può indurre dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può causare fenomeni da sospensione o di ritorno/rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Può insorgere dipendenza psicologica. È stato riferito abuso in soggetti poli– farmaco dipendenti. Calo della libido. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza, sonnolenza durante il giorno successivo, stordimento, ridotta vigilanza, cefalea, capogiri, amnesia anterograda che può associarsi a comportamento inadeguato, atassia, insonnia esacerbata. Non nota: ridotto livello di coscienza Patologie dell’occhio Non comune: sdoppiamento della vista. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigini, atassia. Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale) Patologie epatobiliari Non nota: aumento degli enzimi epatici Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria, iperidrosi, edema angioneurotico (edema di Quincke) Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota: debolezza muscolare Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: affaticamento Non nota: difficoltà a camminare, tolleranza ai farmaci, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando zolpidem tartrato non è stato assunto come prescritto)