ZOLPIDEM RATIO 30CPR RIV 10MG -Effetti indesiderati

Viene utilizzata la seguente scala di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati: Molto comune (≥ 1/10) Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10) Non comune (da ≥ 1/1,000 a < 1/100) Raro (da ≥ 1/10,000 a < 1/1,000) Molto rato (< 1/10,000) Non noto (non può essere valutato sulla base dei dati disponibili). Vi è evidenza di una relazione dose dipendente per gli effetti indesiderati associati all’uso di zolpidem, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si manifestano più di frequente nei pazienti anziani. Questi effetti sono connessi alla sensibilità dell’individuo e si manifestano maggiormente entro un’ora dopo l’assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi o non dorme immediatamente dopo (vedere paragrafo 4.2.). Disturbi del sistema immunitario Non noto: edema angioneurotico Disturbi psichiatrici Comune: allucinazioni, agitazione, incubi. Non comune: stato confusionale, irritabilità. Non noto: agitazione, aggressività, delusioni, attacchi d’ira, psicosi, sonnambulismo (vedere paragrafo 4.4), comportamento inappropriato ed altri effetti comportamentali avversi (queste reazioni sono frequenti fra gli anziani, vedere paragrafo 4.4). L’uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili può far manifestare una depressione pre-esistente (vedere paragrafo 4.4.). L’uso (anche con dosaggi terapeutici) può condurre alla dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4). Si può manifestare una dipendenza psichica. L’abuso è stato riportato nei tossicodipendenti. Diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso Comune: sonnolenza nei giorni immediatamente dopo l’assunzione, insensibilità emotiva, vigilanza ridotta, confusione, amnesia anterograda, che può essere associata a comportamento inappropriato, atassia, peggioramento dell’insonnia. Non noto: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell’occhio Non comune: diplopia. Patologie dell’orecchio e del labirinto Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali). Patologie epatobiliari Non noto: enzimi epatici elevati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non noto: rash cutanei, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non noto: debolezza muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: stanchezza. Non noto: alterazioni dell’andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume Zolpidem secondo prescrizione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.