ZOLPIDEM HEX 30CPR RIV 10MG -Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le più frequenti e secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1 / 10), comune (≥ 1 / 100 a <1 / 10), non comune (≥ 1 / 1, 000 a <1 / 100), rari (≥ 1 / 10, 000 a <1 / 1, 000), molto rari (<1 / 10, 000), non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Ci sono prove di una relazione dose–dipendenza per effetti avversi associati all’uso di zolpidem tartrato, in particolare per alcuni le eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente nei pazienti anziani.

Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilità individuale e sembrano comparire più spesso entro l’ora successiva all’assunzione del farmaco, se il paziente non si corica o si addormenta immediatamente (vedere paragrafo 4.2).

Disturbi psichiatrici

Non comuni: reazioni paradosse: Irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, accessi di rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato e altri eventi avversi di tipo comportamentale (l’insorgenza di queste reazioni è più probabile nei pazienti anziani, vedere paragrafo 4.4), amnesia anterograda, che può essere associata a comportamento inappropriato.

Una preesistente depressione può divenire manifesta durante l’uso di benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4).

L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre a dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può determinare fenomeni di astinenza o di rimbalzo (vedere paragrafo 4.4).

Si può verificare dipendenza psicologica. Sono stati riportati casi di abuso in soggetti che già abusavano di altri farmaci.

Diminuzione della libido.

Patologie del sistema nervoso

Comuni: sonnolenza, insonnia esacerbata. sonnolenza il giorno seguente, ottundimento emotivo, diminuzione della vigilanza, stato confusionale, senso di fatica, cefalea, capogiri.

Non nota: livello ridotto di coscienza

Patologie dell’occhio

Comuni: visione Doppia.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Comuni: vertigini, atassia

Patologie gastrointestinali

Comuni: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolore addominale)

Patologie epatobiliari:

Non note: elevati enzimi epatici

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: reazioni cutanee

Non note: iperidrosi, edema angioneurotico

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo

Comuni: debolezza muscolare.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: disturbi dell’andatura, Tolleranza a farmaci

Traumatismo,avvelenamento e complicazioni da procedura

Non nota: cadute (prevalentemente in pazienti anziani e quando zolpidem non è stata preso secondo la prescrizione raccomandata)