Adulti Controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia antiblastica e dalla radioterapia (RINV); profilassi e trattamento della nausea e del vomito post-operatori (PONV). Popolazione pediatrica: Zofran è indicato nel controllo della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV) nei bambini di età maggiore o uguale a 6 mesi, e per la prevenzione ed il trattamento del PONV nei bambini di età maggiore o uguale ad 1 mese.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non c'è evidenza che ondansetron induca o inibisca il metabolismo di altri farmaci di norma somministrati contemporaneamente. Studi specifici hanno dimostrato che non ci sono interazioni quando ondansetron viene somministrato con alcool, temazepam, furosemide, alfentanil, tramadolo, morfina, lidocaina, tiopentale o propofol. Ondansetron viene metabolizzato da molteplici enzimi del citocromo epatico P-450: CYP3A4, CYP2D6 e CYP1A2. A causa della molteplicità degli enzimi metabolici in grado di metabolizzare ondansetron, l’inibizione enzimatica o la ridotta attività di un enzima (es. carenza genetica di CYP2D6) sono generalmente compensate da altri enzimi e la clearance totale di ondansetron o il dosaggio richiesto devono subire lievi o insignificanti modifiche. È necessaria cautela qualora ondansetron venga somministrato in associazione a farmaci che prolungano l’intervallo QT e/o causano anomalie degli elettroliti (vedere paragrafo 4.4). L’utilizzo di Zofran con farmaci che prolungano l’intervallo QT può dare luogo ad ulteriore prolungamento. L’uso concomitante di Zofran con farmaci cardiotossici (antracicline, come ad esempio la doxorubicina e daunorubicina, o trastuzumab), antibiotici (come eritromicina), ketoconazolo, antiaritmici (come amiodarone) e beta-bloccanti (come atenololo o timololo), può aumentare il rischio di aritmie (vedere paragrafo 4.4). Apomorfina Sulla base dei report che documentano le relazioni di ipotensione profonda e perdita di coscienza quando ondansetron è stato somministrato con apomorfina cloridrato, è controindicato l'uso concomitante con apomorfina. Fenitoina, carbamazepina e rifampicina In pazienti trattati con potenti induttori del CYP3A4 (es. fenitoina, carbamazepina e rifampicina) la clearance orale di ondansetron risultava aumentata e le concentrazioni di ondansetron nel plasma diminuite. Farmaci serotoninergici (ad esempio: SSRI e SNRI) Sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica in seguito all’uso concomitante di antagonisti della serotonina (5-HT3) e altri farmaci serotoninergici (compresi gli SSRI e gli SNRI). Tramadolo Dati derivanti da piccoli studi indicano che ondansetron può ridurre l’effetto analgesico del tramadolo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Zofran 4 mg Compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 4 mg di ondansetron. Eccipienti con effetti noti: lattosio anidro. Zofran 8 mg Compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 8 mg di ondansetron. Eccipienti con effetti noti: lattosio anidro. Zofran 4 mg Compresse orodispersibili Ogni compressa orodispersibile contiene 4 mg di ondansetron. Eccipienti con effetti noti: aspartame, metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico. Zofran 8 mg Compresse orodispersibili Ogni compressa orodispersibile contiene 8 mg di ondansetron. Eccipienti con effetti noti: aspartame, metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico. Zofran 4 mg/2 ml Soluzione iniettabile Ogni fiala contiene 5 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 4 mg di ondansetron 4 mg. Eccipienti con effetti noti: sodio. Zofran 8 mg/4 ml Soluzione iniettabile Ogni fiala contiene 10 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 8 mg di ondansetron. Eccipienti con effetti noti: sodio. Zofran 40 mg/20 ml Soluzione iniettabile 1 ml di soluzione iniettabile contiene 2,5 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 2 mg di ondansetron. Eccipienti con effetti noti: metile para-idrossibenzoato, propile para- idrossibenzoato, sodio. Zofran 4 mg/5 ml Sciroppo 5 ml di sciroppo contengono 5 mg di ondansetron cloridrato biidrato pari a 4 mg di ondansetron. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, sodio. Zofran 16 mg Supposte Ogni supposta contiene 16 mg di ondansetron. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1