Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nell’esperienza post–marketing, suddivise in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza secondo MedDRA (MedDRA SOCs). La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 a <1/10); Non comune (≥1/1.000 a <1/100); Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e dell’esperienza post–marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)	Raro (≥ 1/10.000 a <1/1.000)	Frequenza Non nota
Infezioni e infestazioni			Candidiasi; Infezione vaginale; Pneumonia; Infezioni funginee; Infezioni batteriche; Faringite; Gastroenterite; Disordini respiratori; Rinite; Candidiasi orale		Colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4)
Patologie del sistema emolinfopoietico			Leucopenia; Neutropenia; Eosinofilia;		Trombocitopenia; Anemia emolitica
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema; Ipersensività		Reazioni anafilattiche (vedere par. 4.4)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo; Insonnia	Agitazione	Aggressività; Ansia; Delirio; Allucinazioni
Patologie del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri; Sonnolenza; Parestesia; Disgeusia		Sincope; Convulsioni; Ipoestesia; Iperattività psicomotoria; Anosmia; Ageusia; Parosmia; Miastenia gravis (vedere par. 4.4)
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Disturbi auricolari; Vertigini		Compromissione dell’udito inclusi sordità e tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni		Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4), Aritmia (vedere paragrafo 4.4) inclusa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma (vedere paragrafo 4.4)
Patologie vascolari			Vampate di calore		Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e disordini del mediastino			Dispnea; Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, Nausea Dolore addominale	Stipsi, Flatulenza; Dispepsia; Gastrite; Disfagia; Distensione addominale; Secchezza della		Pancreatite; Scolorimento della lingua
			bocca; Eruttazione; Ulcerazioni della bocca; Ipersecrezione salivare
Patologie epatobiliari				Alterazione della funzionalità epatica; Ittero colestatico	Insufficienza epatica (che raramente raramente ha determinato il decesso) (vedere par. 4.4), epatite fulminante necrosi epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Rash; Prurito; Orticaria; Dermatite; Pelle secca; Iperidrosi	Reazione di fotosensibilità	Sindrome di Stevens– Johnson; Necrolisi epidermica tossica; Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletri co e del tessuto connettivo			Osteoartrite; Mialgia; Mal di schiena; Dolore al collo		Artralgia
Patologie renali e urinarie			Disuria; Dolori renali		Insufficienza renale acuta; Nefrite interstiziale
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella			Metrorragia; Disturbi ai testicoli
Patologie sistemiche			Edema; Astenia; Malessere; Stanchezza; Edema facciale; Dolore al petto; Piressia; Dolore; Edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta linfocitaria; Aumento della conta degli eosinofili; Diminuzione del bicarbonato ematico; Aumento dei basofili; Aumento dei monociti; Aumento dei neutrofili	Aumento della aspartato aminotransferasi; Aumento della alanina aminotransferasi; Aumento della bilirubina ematica; Aumento dell’urea ematica; Aumento della creatinina ematica; Alterazioni del potassio ematico; Aumento della fosfatasi alcalina ematica; Aumento del cloruro; Aumento del glucosio; Aumento delle piastrine; Diminuzione dell’emocrito; Aumento del bicarbonato; Anomalia del sodio
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni della procedura			Complicazioni post procedurali

Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex base dei risultati degli studi clinici e dell’esperienzapost–marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate dalle formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato, sia per tipo che per frequenza.

Classificazione per sistemi e organi	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100 a <1/10)	Non comune (≥1/1.000 a <1/100)
Disordini del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Patologie del sistema nervoso		Capogiri; Cefalea; Parestesia; Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito; Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea; Dolore addominale; Nausea; Flatulenza; Disturbi addominali; Perdita di feci
Patologie Epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Rash; Prurito	Sindrome di Stevens–Johnson; Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Stanchezza	Astenia; Malessere

"Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".