Nella tabella sottostante sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nel corso della sorveglianza post-marketing sono riportate in corsivo. La frequenza viene definita utilizzando i seguenti parametri: Molto comune (≥1/10); Comune (≥ 1/100 e <1/10); Non comune (≥1/1.000 e <1/100); Raro (≥ 1/10.000 e <1/1.000); Molto raro (< 1/10.000); e Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Nell’ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di gravità decrescente. Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile all’azitromicina sulla base dei risultati degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing.

Frequenza non nota Colite pseudomembranosa (vedere par. 4.4) Trombocitopenia, Anemia emolitica Reazione anafilattica (vedere par. 4.4) Aggressività, Ansia, Delirio, Allucinazioni Sincope, Convulsioni, Ipoestesia, Iperattività psicomotoria, Anosmia, Ageusia, Parosmia, Miastenia grave (vedere par. 4.4) Perdita dell’udito tra sordità e/o tinnito Torsioni di punta (vedere par. 4.4) Aritmia (vedere par. 4.4) compresa tachicardia ventricolare, Prolungamento dell’intervallo QT visto all’elettrocardiogramma (vedere par. 4.4) Ipotensione Pancreatite, Scolorimento della lingua Insufficienza epatica (che raramente ha portato a morte) (vedere par. 4.4), Epatite fulminante, Necrosi epatica Sindrome di Stevens Johnson, Necrolisi epidermica tossica, Eritema multiforme. Artralgia Insufficienza renale, Nefrite interstiziale acuta

Classificazione sistemico-organica	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1.000 e <1/100)	Raro (≥1/10.000 e <1/1.000)
Infezioni e infestazioni			Candidosi, Infezioni vaginali, Polmonite, Infezione fungina, Infezione batterica, Faringite, Gastroenterite, Disturbi respiratori, Rinite, Candidosi orale
Patologie del sistema emolifopoietico			Leucopenia, Neutropenia, Eosinofilia
Disturbi del sistema immunitario			Angioedema, Ipersensibilità
Disturbi del metabolismo e della nutrizione			Anoressia
Disturbi psichiatrici			Nervosismo, Insonnia	Agitazione
Disturbi del sistema nervoso		Cefalea	Capogiri, Sonnolenza, Disgeusia, Parestesia
Patologie dell’occhio			Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto			Compromissione dell’udito, Vertigini
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie vascolari			Vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Dispnea, Epistassi
Patologie gastrointestinali	Diarrea	Vomito, Dolore addominale, Nausea	Stitichezza, Flatulenza, Dispepsia, Gastrite, Disfagia, Distensione addominale, Bocca secca, Eruttazione, Ulcerazione della bocca, Ipersecrezione salivare
Patologie epatobiliari				Alterazione della funzionalità epatica, Ittero colestatico
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Orticaria, Eruzione cutanea, Prurito, Dermatite, Iperidrosi, Pelle secca	Reazione di fotosensibilità, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo			Osteoartrite, Mialgia, Mal di schiena, Dolore al collo
Patologie renali e urinarie			Disuria, Dolore renale
Disturbi del sistema riproduttivo e della mammella			Metrorragia, Disturbi testicolari
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Dolore nella sede di iniezione*, Infiammazione nella sede di iniezione*	Edema, Astenia, Malessere, Fatica, Edema facciale, Dolore toracico, Febbre, Dolore, Edema periferico
Esami diagnostici		Diminuzione della conta linfocitaria, Aumento della conta degli eosinofili, Diminuzione del bicarbonato ematico, Aumento della conta dei basofili, Aumento della conta dei monociti, Aumento della conta dei neutrofili	Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento dell’azotemia, Aumento della creatinina ematica, Alterazioni del potassio ematico, Aumento della fosfatasi alcalina sierica, Aumento del cloruro ematico, Aumento del glucosio ematico, Aumento delle piastrine, Diminuzione dell’ematocrito, Aumento del bicarbonato, Alterazioni del sodio ematico
Traumatismi e avvelenamenti			Complicazioni post procedurali

* Solo per la formulazione in polvere per soluzione per infusione Reazioni avverse con correlazione possibile o probabile alla profilassi e al trattamento di Mycobacterium Avium Complex sulla base degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o le formulazioni a rilascio prolungato, in natura o in frequenza:

Classificazione sistemico-organica	Molto comune (≥1/10)	Comune (≥ 1/100 e <1/10)	Non comune (≥1/1.000 e <1/100)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi del sistema nervoso		Capogiri, Mal di testa, Parestesia, Disgeusia	Ipoestesia
Patologie dell’occhio		Compromissione della vista
Patologie dell’orecchio e del labirinto		Sordità	Compromissione dell’udito, Tinnito
Patologie cardiache			Palpitazioni
Patologie gastrointestinali	Diarrea, Dolore addominale, Nausea, Flatulenza, Disagio addominale, Feci molli
Patologie epatobiliari			Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, Prurito	Sindrome di Stevens Johnson, Reazione di fotosensibilità
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo		Artralgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Affaticamento	Astenia, Malessere

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.