In studi clinici con dorzolamide/timololo collirio le reazioni avverse osservate sono state consistenti con quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. Durante gli studi clinici, 1.035 pazienti sono stati trattati con collirio a base di dorzolamide e timololo. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha interrotto la terapia con questo medicinale a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l’1,2% di tutti i pazienti l’ha interrotta a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite). Come altri medicinali oftalmici per uso topico, il timololo maleato è assorbito nel circolo sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con gli agenti beta-bloccanti sistemici. L’incidenza di reazioni avverse al farmaco sistemiche dopo somministrazione oftalmica per uso topico è più bassa rispetto alla somministrazione per via sistemica. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con ZITODOR o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l’esperienza post-marketing: Molto comuni: (≥1/10), Comuni: (≥1/100 a <1/10), Non comuni: (≥1/1.000 a <1/100), Rari: (≥1/10.000 a <1/1.0

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA)	Formulazione	Molto Comune	Comune	Non comune	Raro	Non Nota**
Disturbi del sistema immunitario
	dorzolamide timololo collirio, soluzione				segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi
	timololo maleato collirio, soluzione				segni e sintomi di reazioni allergiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, anafilassi	prurito
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
	timololo maleato collirio, soluzione					ipoglicemia
Disturbi psichiatrici
	timololo maleato collirio, soluzione			depressione*	insonnia*, incubi *, perdita di memoria*
Patologie del sistema nervoso
	dorzolamide cloridrato collirio, soluzione		cefalea*		capogiro*, parestesia*
	timololo maleato collirio, soluzione		cefalea*	capogiro*, sincope*	parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido*, accidente cerebrovascolare* ischemia cerebrale
Patologie dell’occhio
	dorzolamide timololo collirio, soluzione	bruciore e dolore puntorio	iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione			Sensazione di corpo estraneo nell’occhio
	dorzolamide cloridrato collirio, soluzione		infiammazione della palpebra*, irritazione della palpebra*	iridociclite*	irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione della palpebra*, miopia transitoria (che si è risolta con l’interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*
	timololo maleato collirio, soluzione		segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale, e secchezza oculare*	disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi all’interruzione della terapia miotica)*	ptosi, diplopia, distacco della coroide dopo chirurgia filtrante* (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego 4.4)	prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione della cornea
Patologie dell’orecchio e del labirinto
	timololo maleato collirio, soluzione				tinnito*
Patologie cardiache
	timololo maleato collirio, soluzione			bradicardia*	dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia *, arresto cardiaco *, blocco cardiaco	blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca
Patologie vascolari
	timololo maleato collirio, soluzione				ipotensione*, claudicatio, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
	dorzolamide timololo collirio, soluzione		sinusite		respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo	Dispnea
	dorzolamide cloridrato collirio, soluzione				epistassi*
	timololo maleato collirio, soluzione			dispnea*	broncospasmo (principalmente in pazienti con storia di patologia broncospastica preesistente)*, insufficienza respiratoria, tosse*
Patologie gastrointestinali
	dorzolamide timololo collirio, soluzione	disgeusia
	dorzolamide cloridrato collirio, soluzione		nausea*		irritazione della gola, bocca secca*
	timololo maleato collirio, soluzione			nausea*, dispepsia*	diarrea, bocca secca *	disgeusia, dolore addominale, vomito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	dorzolamide timololo collirio, soluzione				dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica
	dorzolamide cloridrato collirio, soluzione				eruzione cutanea *
	timololo maleato collirio, soluzione				alopecia*, rash psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi*	eruzione cutanea
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
	timololo maleato collirio, soluzione				lupus eritematoso sistemico	mialgia
Patologie renali e urinarie
	dorzolamide timololo collirio, soluzione			urolitiasi
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	timololo maleato collirio, soluzione				malattia di Peyronie *, diminuzione della libido	disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
	dorzolamide cloridrato collirio, soluzione		astenia/ stanchezza*
	timololo maleato collirio, soluzione			astenia/ stanchezza *
* Queste reazioni avverse sono state anche osservate con dorzolamide timololo collirio durante l’esperienza post-marketing.
** Ulteriori reazioni avverse sono state viste con i beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con ZITODOR

Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.