Trattamento precoce delle infezioni acute da herpes zoster in adulti immunocompetenti.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Controindicazioni per l’uso concomitante di 5–fluorouracile (compresi le sue preparazioni per uso topico ed i pro–farmaci, per es. capecitabina, floxuridina, tegafur) o altre 5–fluoropirimidine come flucitosina (vedere anche paragrafo 4.3). Questa interazione, che determina un aumento della tossicità delle fluoropirimidine, è potenzialmente fatale. La brivudina, attraverso il suo principale metabolita bromoviniluracile (BVU), esercita un’inibizione irreversibile della diidrossipirimidina deidrogenasi (DPD), un enzima che regola il metabolismo sia dei nucleosidi naturali (ad es.: timidina) che dei farmaci a base di pirimidina come 5–fluorouracile (5–FU). Come conseguenza dell’inibizione dell’enzima, si verifica una sovraesposizione ed una aumentata tossicità del 5–FU. Studi clinici hanno dimostrato che negli adulti sani sottoposti a un ciclo di terapia a base di Zecovir (125 mg una volta al giorno per 7 giorni) il completo recupero funzionale dell’attività dell’enzima DPD avviene dopo 18 giorni dall’ultima somministrazione. Zecovir e 5–fluorouracile o altre 5–fluoropirimidine quali capecitabina, floxuridina, e tegafur (o associazioni che contengono questi principi attivi) o flucitosina non devono essere somministrati contemporaneamente e si deve osservare un intervallo minimo di 4 settimane prima di iniziare il trattamento con farmaci a base di 5–fluoropirimidina. Come ulteriore precauzione, l’attività dell’enzima DPD deve essere monitorata prima di iniziare qualsiasi trattamento con farmaci a base di 5–fluoropirimidina nei pazienti ai quali è stato recentemente somministrato Zecovir. In caso di somministrazione accidentale di 5–FU o farmaci correlati a pazienti trattati con Zecovir, devono essere interrotte le somministrazioni di entrambi i farmaci e devono essere attuate drastiche misure per ridurre la tossicità del 5–FU. Si raccomanda il ricovero immediato in ospedale e devono essere prese tutte le misure per la prevenzione di infezioni sistemiche e disidratazione. Segnali di tossicità del 5–FU includono nausea, vomito, diarrea e in casi gravi stomatiti, mucositi, necrolisi epidermica tossica, neutropenia e depressione midollare. Farmaci dopaminergici e/o morbo di Parkinson L’esperienza post–marketing indica una possibile interazione della brivudina con i farmaci dopaminergici contro il morbo di Parkinson tale da precipitare la corea. Altre informazioni Non è stato dimostrato potenziale di induzione o inibizione del sistema enzimatico P450 epatico. L’assunzione di cibo non altera significativamente l’assorbimento di brivudina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 compressa contiene 125 mg di brivudina. Eccipiente con effetti noti: lattosio monoidrato. Ogni compressa contiene 37 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.