Le reazioni avverse segnalate più di frequente (>1/10) in studi clinici erano nausea, secchezza della bocca, cefalea e sudorazione (comprese le sudorazioni notturne). Le reazioni avverse sono elencate qui sotto secondo classe sistemica d’organo e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Sistema corporeo	Molto comune	Comune	Non comune	raro	Non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico					trombocitopenia, discrasie ematiche, comprese agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia e pancitopenia
Disturbi del sistema immunitario					reazione anafilattica
Patologie endocrine					sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		riduzione dell’appetito			iponatremia
Disturbi psichiatrici		stato confusionale, depersonalizzazione, anorgasmia, diminuzione della libido, nervosismo, insonnia, sogni anormali	allucinazioni, derealizzazione, agitazione, orgasmo anormale (femminile), apatia, ipomania, bruxismo	reazione maniacale	ideazione e comportamenti suicidari*, delirio, aggressività**
Patologie del Sistema nervoso	capogiri, cefalea ***	sonnolenza, tremore, parestesie, ipertonia	acatisia/ irrequietezza psicomotoria, sincope, mioclono, alterazione del coordinamento e dell’equilibrio, disgeusia	convulsioni	sindrome neurolettica maligna (SNM), sindrome serotoninergica, reazioni extrapiramidali compresa la distonia e la discinesia, discinesia tardiva,
Patologie dell’occhio		disturbi visivi compresa visione offuscata, midriasi, Anomalie dell’accomodazione			glaucoma ad angolo chiuso
Patologie dell’orecchio e del labirinto		tinnito			vertigine
Patologie cardiache		palpitazioni	tachicardia		fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (compresa torsione di punta)
Patologie Vascolari		ipertensione, vasodilatazione (generalmente vampate di calore)	ipotensione posturale		ipotensione, sanguinamento (sanguinamento delle mucose)
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		sbadiglio			eosinofilia polmonare
patologie gastrointestinali	nausea, secchezza orale	vomito, diarrea, stitichezza,	emorragia gastrointestinale		pancreatite
Patologie epatobiliari					epatiti, prove di funzionalità epatica anormali
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	sudorazione (compresi i sudori notturni)		angioedema, reazione di fotosensibilità, ecchimosi, eruzione cutanea, alopecia		sindrome di Stevens–Johnson, Eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, prurito, orticaria
Patologie del sistema Muscolo Scheletrico e del tessuto connettivo					rabdomiolisi
Patologie renali e urinarie		disuria (generalmente difficoltà ad iniziare la minzione), pollachiuria,	ritenzione urinaria	Incontinenza urinaria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		disturbi mestruali associati a sanguinamento aumentato o irregolare (ad esempio menorragia, metrorragia), eiaculazione anormale, disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		astenia, affaticamento, brividi
Esami diagnostici		aumento della colesterolemia	aumento di peso, perdita di peso		prolungamento dell’intervallo QT, prolungato tempo di sanguinamento, aumento della prolattina ematica

* Casi di ideazione suicidaria e comportamento suicida sono stati segnalati durante la terapia con venlafaxina o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere il paragrafo 4.4). ** Vedere paragrafo 4.4 *** Nell’analisi complessiva dei risultati degli studi clinici, l’incidenza di mal di testa con venlafaxina e con placebo è risultata simile. La sospensione della venlafaxina (specialmente se non graduale) determina comunemente sintomi da sospensione. Capogiro, disturbi sensoriali (compresa parestesia), disturbi del sonno (tra cui l’insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, vertigini, cefalea e sindrome influenzale sono le reazioni segnalate più di frequente. Generalmente, questi eventi sono di intensità lieve o moderata e si risolvono da soli; tuttavia, in alcuni pazienti, possono essere gravi e/o prolungati. Pertanto è consigliabile che, quando il trattamento con venlafaxina non è più necessario, venga effettuata una sospensione graduale, con graduale riduzione della dose (vedere i paragrafi 4.2 e 4.4). Popolazione pediatrica In generale, il profilo delle reazioni avverse correlate alla venlafaxina (in studi clinici controllati con placebo) nei bambini e negli adolescenti (da 6 a 17 anni) era simile a quello riscontrato negli adulti. Come avviene negli adulti, sono stati osservati: diminuzione dell’appetito, perdita di peso, aumento della pressione arteriosa e aumento del colesterolo sierico (vedere il paragrafo 4.4). In studi clinici pediatrici è stata osservata come reazione avversa l’ideazione suicidaria. Sono stati inoltre segnalati casi di ostilità e, specialmente nel disturbo depressivo maggiore, di autolesionismo. In particolare, le seguenti reazioni avverse sono state osservate in pazienti pediatrici: dolore addominale, agitazione, dispepsia, ecchimosi, epistassi e mialgia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.