La seguente tabella mostra tutte le reazioni avverse che sono state segnalate durante la pratica clinica nei pazienti trattati con ZANTIPRES. Queste sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e suddivise sulla base della frequenza di insorgenza, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)
Sono state osservate le seguenti reazioni avverse associate a terapia con ACE-inibitori.
| Patologie del sistema emolinfopoietico |
| In un numero ridotto di pazienti possono verificarsi agranulocitosi e pancitopenia. Sono stati segnalati casi di anemia emolitica in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato-deidrogenasi. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione |
| Molto rari: ipoglicemia |
| Disturbi psichiatrici |
| In casi rari: depressione, alterazione dell'umore, disturbi del sonno, stato confusionale |
| Patologie del sistema nervoso |
| Occasionalmente: parestesia, disgeusia, disturbi dell’equilibrio. |
| Patologie dell’occhio |
| Raramente: visione offuscata |
| Patologie dell'orecchio e del labirinto |
| Raramente: tinnito |
| Patologie cardiache |
| Durante il trattamento con ACE inibitori, in caso di ipotensione, sono stati segnalati sporadici casi di tachicardia, palpitazioni, aritmia, angina pectoris, infarto del miocardio. |
| Patologie vascolari |
| Si sono verificati casi di ipotensione grave con l'inizio o con l'aumento della posologia. Questo avviene particolarmente in determinati gruppi a rischio (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). In associazione con l'ipotensione possono verificarsi sintomi quali capogiro, sensazione di debolezza, alterazione della vista e raramente perdita di coscienza (sincope). Raramente, vampate. |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche |
| Sono stati raramente segnalati sintomi quali dispnea, sinusite, rinite, glossite, bronchite e broncospasmo. In un piccolo sottogruppo di pazienti in trattamento con ACE-inibitori sono stati segnalati casi di edema angioneurotico con interessamento del volto e dei tessuti orofaringei. In casi isolati l’edema angioneurotico a carico delle vie respiratorie superiori ha determinato ostruzione fatale delle vie respiratorie. |
| Patologie gastrointestinali |
| Occasionalmente dolore addominale, diarrea, costipazione e secchezza delle fauci. Durante trattamento con ACE-inibitori. sono stati descritti casi sporadici di pancreatite e ileo. Casi molto rari di angioedema dell’intestino tenue. |
| Patologie epatobiliari |
| Sono stati descritti casi sporadici di ittero colestatico e di epatite in associazione con l'assunzione di ACE-inibitori. |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo |
| Occasionalmente, reazioni allergiche e di ipersensibilità quali prurito, orticaria, eritema multiforme, sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica tossica, lesioni cutanee simil psoriasiche, alopecia. Questi sintomi possono essere accompagnati da febbre, mialgia, artralgia, eosinofilia, e/o aumentato titolo degli ANA. Raramente, iperidrosi. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo |
| Occasionalmente può verificarsi mialgia |
| Patologie renali e urinarie |
| Insorgenza o peggioramento di insufficienza renale. Sono stati riferiti casi di insufficienza renale acuta (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego). Raramente, disturbi della minzione. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella |
| Raramente, disfunzione erettile. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione |
| Molto raramente, edema periferico e dolore toracico. |
| Esami diagnostici |
| Possibile incremento dell’azotemia e della creatininemia, specie in presenza di insufficienza renale, scompenso cardiaco grave e ipertensione nefrovascolare, reversibili alla sospensione del farmaco. In alcuni pazienti sono stati segnalati riduzione dell'emoglobina, dell'ematocrito, delle piastrine, e del numero di leucociti. Sono stati inoltre segnalati incremento degli enzimi epatici e della bilirubinemia. |
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
