ZALTRAP EV 1F 8ML 200MG25MG/ML -Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile / contraccezione in uomini e donne Le donne in età fertile devono evitare una gravidanza mentre assumono ZALTRAP e devono essere informate del potenziale pericolo per il feto. Le donne e gli uomini in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’assunzione dell’ultima dose. Gravidanza Non vi sono dati relativi all’uso di aflibercept in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dato che l’angiogenesi è fondamentale per lo sviluppo del feto, l’inibizione dell’angiogenesi che si verifica in seguito alla somministrazione di ZALTRAP può causare effetti dannosi sulla gravidanza. ZALTRAP deve essere usato in gravidanza solo se il beneficio potenziale giustifica il rischio potenziale. Se la paziente inizia una gravidanza mentre assume ZALTRAP, deve essere informata del potenziale pericolo per il feto. Allattamento Non sono stati condotti studi per valutare l’impatto di ZALTRAP sulla produzione di latte, sulla presenza nel latte materno e sugli effetti nel bambino allattato. Non è noto se aflibercept venga escreto nel latte umano. Non si può escludere un rischio per i neonati allattati con latte materno. Occorre decidere se interrompere l’allattamento con latte materno o interrompere / astenersi dalla terapia con ZALTRAP tenendo conto del beneficio dell’allattamento con latte materno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna. Fertilità Sulla base di studi condotti su scimmie, è probabile che la fertilità sia maschile che femminile risultino compromesse durante il trattamento con aflibercept (vedere paragrafo 5.3).