Yondelis è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli in stato avanzato dopo il fallimento della terapia con antracicline e ifosfamide, o che non sono idonei a ricevere tali agenti. I dati sull’efficacia si basano soprattutto su pazienti con liposarcoma e leiomiosarcoma. Yondelis, in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (PLD), è indicato nel trattamento di pazienti con recidiva di cancro ovarico platino-sensibile.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Effetti di altre sostanze sulla trabectedina Sono stati effettuati studi d’interazione solo negli adulti. Poiché la trabectedina viene metabolizzata principalmente dal CYP3A4, è probabile che le concentrazioni di trabectedina nel plasma possano aumentare nei pazienti in cui vengono cosomministrate sostanze che inibiscono potentemente l’attività di questo isoenzima. Analogamente, la co-somministrazione di trabectedina con potenti induttori del CYP3A4 potrebbe aumentare la clearance metabolica di trabectedina. Due studi in vivo di interazione farmaco-farmaco di fase I, hanno confermato le tendenze verso un’aumentata e diminuita esposizione a trabectedina quando somministrata rispettivamente con ketoconazolo e rifampicina. Quando il ketoconazolo è stato co-somministrato con trabectedina, l’esposizione plasmatica di trabectedina è aumentata approssimativamente del 21% per la C_max e del 66% per AUC, ma non sono stati riscontrati nuovi problemi di sicurezza. È richiesto un attento monitoraggio delle tossicità nei pazienti che ricevono trabectedina in combinazione con potenti inibitori del CYP3A4 (es. ketoconazolo orale, fluconazolo, ritonavir, claritromicina o aprepitant) e tali combinazioni dovrebbero essere evitate se possibile. Se tali combinazioni risultano necessarie, opportune modifiche del dosaggio dovrebbero essere applicate in caso di tossicità (vedere paragrafo 4.2 e 4.4). Quando la rifampicina è stata co-somministrata con trabectedina, si è tradotto in una ridotta esposizione plasmatica della trabectedina di circa il 22% per la C_max e del 31% per AUC. Pertanto, l'uso concomitante della trabectedina con forti induttori del CYP3A4 (es. rifampicina, fenorbarbital, l'erba di San Giovanni) dovrebbe essere evitato se possibile (vedere paragrafo 4.4). Il consumo di alcol deve essere evitato durante il trattamento con la trabectedina a causa della epatotossicità del prodotto medicinale (vedere paragrafo 4.4). Dati preclinici hanno dimostrato che la trabectedina è un substrato della P-gp. La concomitante somministrazione di inibitori della P-gp, ad es. ciclosporina e verapamil, può alterare la distribuzione e/o l’eliminazione della trabectedina. La rilevanza di questa interazione, come ad esempio la tossicità per il sistema nervoso centrale (CNS, central nervous system), non è stata stabilita. In tali situazioni si deve procedere con cautela.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Yondelis 0,25 mg Ogni flaconcino di polvere contiene 0,25 mg di trabectedina. Un mL di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino di polvere contiene 2 mg di potassio e 0,1 g di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Yondelis 1 mg Ogni flaconcino di polvere contiene 1 mg di trabectedina. Un mL di soluzione ricostituita contiene 0,05 mg di trabectedina. Eccipienti con effetti noti Ogni flaconcino di polvere contiene 8 mg di potassio e 0,4 g di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.