YAZ 84CPR RIV 3MG+0,02MG -Effetti indesiderati

YAZ 84CPR RIV 3MG+0,02MG Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Per gli effetti indesiderati gravi nelle utilizzatrici di contraccettivi orali combinati vedere anche il paragrafo 4.4. Nel corso dell’impiego di YAZ sono state riportate le seguenti reazioni avverse. La tabella sottostante riporta le reazioni avverse per sistemi e organi secondo MedDRA (MedDRA SOC). Le frequenze sono derivate dai dati degli studi clinici. Si è utilizzato il termine più appropriato MedDRA per descrivere una specifica reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate. Effetti indesiderati che sono stati associati con l’uso di YAZ come contraccettivo orale o nel trattamento dell’acne volgare moderata in accordo con la classificazione per sistemi ed organi MedDRA e con i termini MedDRA.

Classificazione per sistemi e organi (MedDRA versione 9.1) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni e infestazioni     candidosi  
Patologie del sistema emolinfopoietico     anemia, trombocitemia  
Disturbi del sistema immunitario     reazione allergica ipersensibilità
Patologie endocrine     Disturbi endocrini  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione     aumento dell’appetito, anoressia, iperkaliemia, iponatriemia  
Disturbi psichiatrici labilità emotiva depressione, nervosismo, sonnolenza anorgasmia, insonnia  
Patologie del sistema nervoso cefalea capogiro, parestesia vertigine, tremore  
Patologie dell'occhio     congiuntivite, secchezza oculare, disturbi oculari  
Patologie cardiache     tachicardia  
Patologie vascolari   emicrania, vena varicosa, ipertensione flebite, disturbi vascolari, epistassi, sincope, tromboembolismo venoso (TEV) tromboembolismo arterioso (TEA)  
Patologie gastrointestinali nausea dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza, gastrite, diarrea addome ingrossato, disturbi gastrointestinali, pienezza gastrointestinale, ernia iatale, candidosi orale, stipsi, bocca secca  
Patologie epatobiliari     dolore biliare, colecistite  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   acne, prurito, eruzione cutanea cloasma, eczema, alopecia, dermatite acneiforme, secchezza della cute, eritema nodoso, ipertricosi, disturbi cutanei, smagliature, dermatite da contatto, dermatite da fotosensibilità, nodulo cutaneo Eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   dolore alla schiena, dolore alle estremità, crampi muscolari    
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella dolore al seno, metrorragia*, amenorrea candidosi vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, mastopatia fibrocistica, sanguinamento uterino/vaginale*, secrezione genitale, vampate di calore, vaginite, disturbi mestruali, dismenorrea, ipomenorrea, menorragia, secchezza vaginale, PAP test sospetto, diminuzione della libido dispareunia, vulvovaginite, sanguinamento post-coitale, emorragia da sospensione, cisti mammaria, iperplasia mammaria, neoplasia mammaria, polipo cervicale, atrofia endometriale, ciste ovarica, ingrossamento dell’utero  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   astenia, aumento della sudorazione, edema (generalizzato, periferico, facciale) malessere  
Esami diagnostici   aumento di peso diminuzione di peso  
* le irregolarità mestruali generalmente tendono a scomparire con la prosecuzione del trattamento. Descrizione di alcune reazioni avverse Nelle donne che usano COC è stato osservato un maggior rischio di eventi trombotici e tromboembolici arteriosi e venosi, tra cui infarto miocardico, ictus, attacchi ischemici transitori, trombosi venosa ed embolia polmonare, e tale rischio è discusso più dettagliatamente nel paragrafo 4.4. Nelle donne che hanno utilizzato contraccettivi orali combinati sono state osservate le seguenti reazioni avverse gravi, discusse nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego”: • disturbi tromboembolici venosi • disturbi tromboembolici arteriosi • ipertensione • tumori epatici • insorgenza o aggravamento di condizioni per le quali l’associazione con l’uso di contraccettivi orali combinati non è definitivamente dimostrata: morbo di Crohn, colite ulcerosa, epilessia, mioma uterino, porfiria, lupus eritematoso sistemico, herpes gravidico, corea di Sydenham, sindrome emolitico-uremica, ittero colestatico • cloasma • disturbi cronici o acuti della funzionalità epatica possono richiedere l’interruzione dei contraccettivi orali fino a quando gli indici di funzionalità epatica non siano ritornati nella norma • nelle donne con angioedema ereditario gli estrogeni esogeni possono indurre o aggravare i sintomi dell’angioedema La frequenza di diagnosi di cancro alla mammella tra le utilizzatrici di contraccettivi orali combinati è aumentata molto lievemente. Dato che il cancro mammario è raro nelle donne di età inferiore ai 40 anni, il numero di casi in più è modesto rispetto al rischio complessivo di cancro alla mammella. Non è noto se vi sia un nesso di causalità con i contraccettivi orali combinati. Per ulteriori informazioni vedere i paragrafi 4.3 e 4.4. Interazioni L’interazione tra contraccettivi orali ed altri farmaci (induttori enzimatici) può causare sanguinamento da rottura e/o insuccesso della contraccezione stessa (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Farmaci

BAYER SpA

ALIANE21CPR RIV 3MG+0,02MG

PRINCIPIO ATTIVO:

PREZZO INDICATIVO:16,40 €

CRINOS SpA

BELLVERENE21CPR 3MG+0,03MG

PRINCIPIO ATTIVO: DROSPIRENONE-ETINILESTRADIOLO

PREZZO INDICATIVO:9,50 €

BRAVELA24CPR RIV 3MG+0,02MG

PRINCIPIO ATTIVO: DROSPIRENONE-ETINILESTRADIOLO

PREZZO INDICATIVO:12,20 €