YASNORO 28CPR ORODISP 5MG -Avvertenze e precauzioni
Non è stato studiato l’uso di donepezil nei pazienti affetti da demenza di Alzheimer grave, da altre forme di demenza o da altre forme di compromissione della memoria (ad esempio, deterioramento della funzione cognitiva correlato all’età). Anestesia: Donepezil, in quanto inibitore della colinesterasi, può determinare sotto anestesia un aumento del rilassamento della muscolatura simile a quello causato dalla succinilcolina. Condizioni cardiovascolari: A causa della loro azione farmacologica, gli inibitori della colinesterasi possono avere un effetto vagotonico sulla frequenza cardiaca (ad esempio, bradicardia). La possibilità di questa azione può essere particolarmente importante per i pazienti con "malattia del nodo del seno" o con altre condizioni della conduzione cardiaca sopraventricolare, come blocco senoatriale o atrioventricolare. Sono stati segnalati casi di sincope e di convulsioni. Quando si esaminano questi pazienti si deve prendere in considerazione l’eventualità di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate. Condizioni gastrointestinali: I pazienti che sono maggiormente a rischio di sviluppo di ulcera, ad esempio quelli con una storia pregressa di ulcera o quelli in terapia concomitante con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), devono essere monitorati per l’insorgenza di eventuali sintomi. Tuttavia, gli studi clinici condotti con donepezil cloridrato non hanno evidenziato, rispetto al placebo, un aumento di incidenza degli episodi di ulcera peptica o di sanguinamento gastrointestinale. Condizioni genitourinarie: I colinomimetici possono causare ostruzione del flusso vescicale, sebbene ciò non sia stato osservato nel corso degli studi clinici condotti con donepezil. Condizioni neurologiche: Convulsioni: si ritiene che i colinomimetici abbiano un certo potenziale nel causare convulsioni generalizzate. Tuttavia, l’attività convulsiva può anche essere una manifestazione della malattia di Alzheimer. I colinomimetici possono potenzialmente peggiorare o causare sintomi extrapiramidali. Sindrome Neurolettica Maligna: Molto raramente, in associazione con donezepil, in particolare in pazienti trattati contemporaneamente anche con antipsicotici, è stata riferita sindrome neurolettica maligna (SNM), una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, coscienza alterata e livelli elevati di creatin fosfochinasi sierica. Segni ulteriori possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente sviluppa segni e sintomi che indicano SNM, o presenta febbre alta inspiegabile senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, il trattamento deve essere interrotto. Condizioni polmonari: A causa della loro azione colinomimetica, gli inibitori della colinesterasi vanno prescritti con cautela ai pazienti con una storia pregressa di asma o di pneumopatia ostruttiva. Si deve evitare la somministrazione concomitante di Yasnoro e di altri inibitori dell’acetilcolinesterasi, agonisti o antagonisti del sistema colinergico. Compromissione epatica grave: Non sono disponibili dati nei pazienti con compromissione epatica grave. Mortalità negli studi clinici sulla demenza vascolare Sono stati condotti 3 studi clinici della durata di 6 mesi che hanno studiato individui corrispondenti ai criteri NINDS–AIREN per probabile o possibile demenza vascolare (VaD). I criteri NINDS–AIREN sono concepiti per identificare i pazienti la cui demenza appare dovuta solo a cause vascolari e per escludere i pazienti con malattia di Alzheimer. Nel primo studio, le percentuali di mortalità erano 2/198 (1,0%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg, 5/206 (2,4%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 10 mg e 7/199 (3,5%) nel gruppo placebo. Nel secondo studio, le percentuali di mortalità erano 4/208 (1,9%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg, 3/215 (1,4%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 10 mg e 1/193 (0,5%) nel gruppo placebo. Nel terzo studio, le percentuali di mortalità erano 11/648 (1,7%) nel gruppo trattato con donepezil cloridrato 5 mg e 0/326 (0%) nel gruppo placebo. La percentuale di mortalità per i 3 studi VaD associati nel gruppo trattato con donepezil cloridrato (1,7%) era numericamente più elevato rispetto al gruppo placebo (1,1%), tuttavia questa differenza non era statisticamente significativa. La maggioranza dei decessi in pazienti che assumevano donepezil cloridrato o il placebo sembravano derivare da diverse cause vascolari correlate, che potevano essere attese in questa popolazione anziana con malattia vascolare latente. Un’analisi di tutti gli eventi vascolari non–fatali e fatali non ha mostrato alcuna differenza nella percentuale di insorgenza nel gruppo in trattamento con donepezil cloridrato rispetto al gruppo placebo. Negli studi di gruppo sulla malattia di Alzheimer (n=4146) e quando questi studi sulla malattia di Alzheimer erano raggruppati con altri studi sulla demenza inclusa la demenza vascolare (totale n= 6888), la percentuale di mortalità nei gruppi placebo superava quella dei gruppi trattati con donepezil cloridrato. Yasnoro contiene: – Aspartame (E951) Contiene una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti affetti da fenilchetonuria. – Glucosio (destrosio): I pazienti con raro malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale. – Saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi–isomaltasi non devono assumere questo medicinale. – Sorbitolo (E420): I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
