Gli eventi avversi più comuni sono diarrea, crampi muscolari, affaticamento, nausea, vomito e insonnia. Le reazioni avverse segnalate in più di un caso isolato sono elencate di seguito secondo la classificazione per organi e sistemi e per frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1,000, < 1/100), raro (≥1/10,000, <1/1,000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per Organi e Sistemi	Molto comune	Comune	Non comune	Raro	Molto raro
Infezioni e infestazioni		Raffreddore comune
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Anoressia
Disturbi psichiatrici		Allucinazioni** Agitazione** Comportamento aggressivo** Sogni anormali e incubi**
Patologie del sistema nervoso		Sincope* Capogiri Insonnia	Convulsioni*	Sintomi extrapiramidali	Sindrome neurolettica maligna
Patologie cardiache			Bradicardia	Blocco seno-atriale Blocco atrio-ventricolare
Patologie gastrointestinali	Diarrea Nausea	Vomito Malessere addominale	Emorragia gastrointestinale Ulcere gastriche e duodenali
Patologie epatobiliari				Disfunzione epatica, inclusa epatite***
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea Prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa		Crampi muscolari			Rabdomiolisi ****
Patologie renali e urinarie		Incontinenza urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Cefalea	Affaticamento Dolore
Esami diagnostici			Incrementi minimi delle concentrazioni sieriche della creatinchinasi muscolare
Traumi, avvelenamento e complicazioni procedurali		Incidenti

* Nei pazienti studiati, in caso di sincope o convulsioni, deve essere presa in considerazione la possibilità dell’insorgenza di blocco cardiaco o di pause sinusali prolungate (vedere paragrafo 4.4). ** Casi di allucinazioni, sogni anormali, incubi, agitazione e comportamento aggressivo si sono risolti con la riduzione della dose o con la sospensione del trattamento. *** In caso di disfunzione epatica di eziologia sconosciuta, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con donepezil. **** La rabdomiolisi è stata riscontrata indipendentemente dalla sindrome neurolettica maligna e in stretta associazione temporale con donepezil all’inizio o all’aumento della dose. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.