YANTIL 30CPR 50MG RP -Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati sull’utilizzo nelle donne in gravidanza sono molto limitati. Studi effettuati sugli animali non hanno evidenziato effetti teratogeni; tuttavia, ritardo dello sviluppo ed embriotossicità sono stati osservati a dosi farmacologicamente eccessive (effetti sull’attività mu-oppioide a livello del SNC collegati a dosaggi superiori al range terapeutico). Effetti sullo sviluppo post-natale sono stati già riportati a dose senza effetto avverso osservabile (NOAEL) per le madri (vedere paragrafo 5.3). In gravidanza, YANTIL compresse a rilascio prolungato va usato solo nel caso in cui il potenziale beneficio giustifichi il possibile rischio per il feto. Travaglio e parto Negli esseri umani non si conosce l’effetto del tapentadolo sul travaglio e sul parto. L’uso di YANTIL compresse a rilascio prolungato non è raccomandato immediatamente prima o durante il parto. A causa dell’attività di mu-agonista di tapentadolo, i neonati le cui madri hanno assunto tapentadolo vanno monitorati per la depressione respiratoria. Allattamento Non vi sono informazioni circa l’escrezione del tapentadolo nel latte materno umano. Da uno studio eseguito su cuccioli di ratto allattati da madri alle quali era stato somministrato tapentadolo si è concluso che quest’ultimo è escreto nel latte (vedere paragrafo 5.3). Per tale ragione, non è possibile escludere dei rischi anche per il lattante. YANTIL compresse a rilascio prolungato non deve essere usato durante il periodo di allattamento al seno.