Studi clinici Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all’11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano lievi o moderate. Negli studi di attività terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversi è risultata dell’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell’1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici di attività terapeutica con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al farmaco riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all’1% (comuni: ≥1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo:

Termine di riferimento (WHOART)	Placebo (n = 771)	Levocetirizina 5 mg (n = 935)
Cefalea	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Sonnolenza	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Bocca secca	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Affaticamento	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comuni: ≥1/1000, <1/100) quali astenia e dolori addominali. L’incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia è risultata complessivamente più frequente (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica In due studi controllati verso placebo condotti in pazienti pediatrici di 6-11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

Classificazione per sistemi e organi e termine di riferimento	Placebo (n=83)	Levocetirizina (n=159)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	0	3(1,9%)
Vomito	1(1,2%)	1(0,6%)
Stipsi	0	2(1,3%)
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza	2(2,4%)	3(1,9%)
Disturbi psichiatrici
Disturbo del sonno	0	2(1,3%)

Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in bambini di 6-12 anni di età. In tali studi 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

Termine di riferimento	Placebo (n=240)	Levocetirizina 5mg (n=243)
Cefalea	5(2,1%)	2(0,8%)
Sonnolenza	1(0,4%)	7(2,9%)

Come riportato nei paragrafi 4.2 e 4.4, si segnala che anche se i dati clinici che sono presentati in questo paragrafo sono disponibili in bambini di età compresa tra i 6 mesi ed i 12 anni, non si hanno sufficienti dati a supportare la somministrazione di levocetirizina negli infanti e nei bambini al di sotto dei 2 anni. Esperienza post-marketing Le reazioni avverse derivanti dall’esperienza post-marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). • Disturbi del sistema immunitario: Non nota: ipersensibilità inclusa anafilassi • Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito • Disturbi psichiatrici: Non nota: aggressività, agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida, incubo • Patologie del sistema nervoso: Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia • Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: vertigine • Patologie dell'occhio: Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira • Patologie cardiache: Non nota: palpitazioni, tachicardia • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: dispnea • Patologie gastrointestinali: Non nota: nausea, vomito, diarrea • Patologie epatobiliari: Non nota: epatite • Patologie renali e urinarie: Non nota: disuria, ritenzione urinaria • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non nota: mialgia, artralgia • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: edema • Esami diagnostici: Non nota: aumento ponderale, test della funzionalità epatica alterati Il metile paraidrossibenzoato ed il propile paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Descrizione di reazioni avverse selezionate È stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.